关于体外诊断试剂现场指导原则条款的理解

yjj3706

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则中“7.22.3相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理”，请教大家如何理解这个条款？ 简单的理解是相关的配制器具专用、分装器具专用，不能交叉使用而且都不能用于其他用途。如果是这样理解，那么配制和分装器具要区分的目的和规避的风险是什么？如果配制后的器具经过洁净处理后用于分装会产生什么影响吗？

还有一种理解就是配制和分装这两个工序的器具不能用于其他用途，经过洁净处理后配制和分装可以交叉使用。
或者大家还有其他理解

lunmulunmu

啊，污染与交叉污染

davidzjy

这种问题问出来只有一个可能 就是提问者已经有了自己的“另类”答案 然后发出来希望找到有相同困惑/看法类似的人

yjj3706

davidzjy 发表于 2022-3-18 15:52
这种问题问出来只有一个可能 就是提问者已经有了自己的“另类”答案 然后发出来希望找到有相同困惑/看法类 ...

目前有了两种理解，发出来大家讨论一下

yjj3706

lunmulunmu 发表于 2022-3-18 15:30
啊，污染与交叉污染

配制和分装是分阶段生产的，器具清洁后还存在污染交叉污染吗？如果是这样考虑是不是分品种更有意义

尹夏沫

yjj3706 发表于 2022-3-18 17:56
配制和分装是分阶段生产的，器具清洁后还存在污染交叉污染吗？如果是这样考虑是不是分品种更有意义

可能对于专用的理解不一样吧，我的理解是配制用的器具和分装用的器具是分开的，专门的配制，专门的分装，这个是两个工序。还有就是污染问题需要考虑，同品种专用是最好的

chzhw1367362231

你做个器具清洗验证不就搞定了，实际工作中你会分的那么详细吗！检查老师也心知肚明

yjj3706

chzhw1367362231 发表于 2022-3-19 09:19
你做个器具清洗验证不就搞定了，实际工作中你会分的那么详细吗！检查老师也心知肚明

做过清洗验证，没有问题。想搞明白这条法规真实解读，制定的目的和意义在哪