蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 982|回复: 8
收起左侧

医疗器械设计验证中测试项目委外测试要求机构有什么资质

[复制链接]
药徒
发表于 2022-5-20 14:42:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
大家好,咨询一下,我们在进行设计验证的时候,产品技术要求中提出的测试项目。我们需要委外测试,委托的机构必须要有CNAS或者CMA资质吗?这个在哪份文件中有要求啊?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-5-20 14:51:46 | 显示全部楼层
不懂   帮顶
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-20 15:14:39 | 显示全部楼层
设计验证的研究报告无资质要求,可以参考器审中心的答疑 https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220304084054348.html
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-5-20 15:33:05 | 显示全部楼层
先要确定是否属于常规控制的测试项目
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的检验机构进行检验-----医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-20 16:09:35 | 显示全部楼层
虽然不像注检那样要求,但是建议至少CMA。作为证据,当然要可信。仅自己摸底的话,个人觉得就无所谓了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-21 09:18:27 | 显示全部楼层
一般企业不能做的需要第三方委外检测的,都是专业性较强的测试项目,首先,要有相应配套的检测设备、人员和环境等等问题,委托机构有CNAS资质,就是通行证,外审人员就会只注册检测报告本身的测项项目和结果。如果委托机构没有这些资质,那就会像查企业一样,从自测报告、测试设备(外校证书、效期)、人员(培训考核上岗)等方面逐一审查,到时,会产生很多不必要的麻烦。
委外的钱要花对地方,才是最好的选择。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-23 13:49:17 | 显示全部楼层
各地的注册材料审核老师的要求会有差异,一般来说CNAS和CMA两者都有最好,如果只具备其中一项,那就得看老师的心情了,如果你需要委外测试,可以加我微信13816021991
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-5-24 14:28:19 | 显示全部楼层
木木夕945 发表于 2022-5-20 15:14
设计验证的研究报告无资质要求,可以参考器审中心的答疑 https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220304084 ...

谢谢老师给的链接!
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-8-14 12:12:45 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 20:56

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表