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UKCA最新发布 | 英国医疗器械未来进入市场的替代途径&过渡安排

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药徒
发表于 2022-7-5 09:22:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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6月22日,英国MHRA药品和健康产品管理局发布了《就英国医疗器械未来管理规划进行咨询的回应》,其中提到了进入市场的替代途径和过渡安排

随着2020年12月31日英国脱欧过渡期结束,2021年1月1日起英国境外企业医疗器械产品在英国上市需符合UKCA监管要求。

为积极应对UKCA的新要求,让制造商的产品持续活跃在英国市场,我们需要时刻关注英国医疗器械法规的最新变化。
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替代途径

英国政府回应,在仔细考虑了答复后,英国政府仍打算继续使用MDSAP证书和国内保证作为进入英国市场的替代途径。MHRA将要求英国批准机构考虑MDSAP评估,但是制造商可选择采用。

利用其他国家批准的替代途径进入市场(国内保证途径)将允许在适当的审查下进行简要评估,如果英国批准机构认为所提供的证据不足以通过该途径进行评估,他们将能够拒绝通过国内保证途径进行的申请。
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过渡期安排

英国政府回应,在仔细考虑响应后,英国政府仍打算引入UKCA标志器械的过渡安排。

1. 以下两种不同类别的CE标志器械制定过渡安排:

1.1 在MDR或IVDR下带有CE标志的产品可以继续投放市场,直到证书过期或英国新规生效后五年,以较早者为准。

1.2 对于在英国新规法规生效之前持有根据MDD、AIMDD和IVDD颁发的CE标志的医疗器械,这些器械现在可以投放市场,直到证书过期或医疗器械延长三年体外诊断器械延长五年,以较早者为准。
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2. 对于持有符合UKCA标准的有效认证/声明的产品,在英国新法规全面生效之前,过渡安排将允许产品投放市场,直到证书过期或英国新法规生效后医疗器械三年体外诊断器械五年,以较早者为准。


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