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【关注】MHRA要求 | 已注册新冠试剂的厂商补充申报英国CTDA的证据

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药生
发表于 2021-12-31 12:51:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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近期,MHRA向已经获得、之前获得注册的试剂厂商发出通知,要求这些厂商提供CTDA评审的相关证据。

目前的CTDA评审适用于新冠病毒检测和抗原检测的相关试剂。

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另外,还需要提供CEO签名信证明企业规模在250人以下,此时评审费6200英镑;如果企业在250人以上,评审费14000英镑。


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药师
发表于 2022-1-4 08:26:34 | 显示全部楼层
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药圣
发表于 2022-8-13 14:34:56 | 显示全部楼层
感谢分享。
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发表于 2022-10-25 09:51:51 | 显示全部楼层
你好楼主,可否请问下,对于提交文件的第二项,对比对试剂的要求,官方文件里有列出具体要求表格,但下面还写了Ct值分区的要求,请问这个对比对试剂来说是必须的嘛?
谢谢~
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