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体系不合规被罚84万,法人禁业10年!

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药徒
发表于 2022-7-5 11:40:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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近日,河南省药品监督管理局发布关于河南省******有限公司未建立质量管理体系并保持有效运行案的行政处罚决定书。


处罚原因为,河南省***医疗器械有限公司未建立质量管理体系并保持有效运行。
根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第八十六条第(二)项和《行政处罚法》第二十八条第二款之规定,该公司将接受以下处罚
:责令停产停业3个月;罚款840000元;吊销医用一次性防护服注册证;没收法人某某某违法所得4500元,罚款13500元,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动;没收某某违法所得4000元;罚款12000元;10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
今年5月1日起,修订后的《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称办法)、《医疗器械经营监督管理办法》正式开始施行。


两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。
伴随新版管理办法的落实,医疗器械生产、经营领域的监管力度将再次升级。

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药生
发表于 2022-7-5 12:32:35 | 显示全部楼层
虽然产品风险低,但确实该罚。
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药徒
发表于 2022-7-5 13:36:30 | 显示全部楼层
太惨了,含泪小赚4500,结果赔了那么多
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药师
发表于 2022-7-5 13:39:57 | 显示全部楼层
求个链接!
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药徒
发表于 2022-7-5 13:43:49 | 显示全部楼层
官网没搜到啊
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药徒
发表于 2022-7-5 13:48:48 | 显示全部楼层
这都是做医用防护服的,这段时间国家在严查。
前段时间疫情时,很多有证企业产能不够,然后委托小作坊制衣厂帮忙做防护服,河南几家被顶格处罚的,很大几率就是这种情况。
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药徒
发表于 2022-7-5 13:59:42 | 显示全部楼层
发个链接过来 官网没查到
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药徒
发表于 2022-7-5 14:41:35 | 显示全部楼层
jiade1990214 发表于 2022-7-5 13:48
这都是做医用防护服的,这段时间国家在严查。
前段时间疫情时,很多有证企业产能不够,然后委托小作坊制衣 ...

我们镇上也有,负责人还很骄傲的和我们说是上市公司委托生产的,涉嫌无证生产的

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机会来了,这不赚一笔?  详情 回复 发表于 2022-7-5 16:55
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药徒
发表于 2022-7-5 14:42:43 | 显示全部楼层
http://as.hda.gov.cn/news_cfgs_list.action?typeid=1&page=1

选【2022】2-50那个处罚公示
链接来啦
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药徒
发表于 2022-7-5 14:50:31 | 显示全部楼层
老新闻了,几个月前就传开了
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药徒
发表于 2022-7-5 16:08:58 | 显示全部楼层
我不理解的是他们没有建立质量管理体系,是怎么拿到注册证的?提交注册资料时不是得提供质量管理文件嘛?

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网上随便找一份交上去,就行  发表于 2022-7-6 13:45
有体系文件也得执行呀,想必记录是一丁点都没有,更别提按文件操作了  详情 回复 发表于 2022-7-5 16:57
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药徒
发表于 2022-7-5 16:55:27 | 显示全部楼层
warsong 发表于 2022-7-5 14:41
我们镇上也有,负责人还很骄傲的和我们说是上市公司委托生产的,涉嫌无证生产的

机会来了,这不赚一笔?
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药徒
发表于 2022-7-5 16:57:47 | 显示全部楼层
我还活着却死了 发表于 2022-7-5 16:08
我不理解的是他们没有建立质量管理体系,是怎么拿到注册证的?提交注册资料时不是得提供质量管理文件嘛?

有体系文件也得执行呀,想必记录是一丁点都没有,更别提按文件操作了
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药徒
发表于 2022-7-6 07:54:19 | 显示全部楼层
医药是高风险行业
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药徒
发表于 2022-7-6 09:00:19 | 显示全部楼层
我怎么听说是偷偷卖不合格产品被查
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药徒
发表于 2022-7-6 09:09:05 | 显示全部楼层
赚4500,赔这么多
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药徒
发表于 2022-7-6 09:18:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 Veer 于 2022-7-6 09:20 编辑

国家需要的时候睁一只眼闭一只眼罢了,秋后算账的节奏。
新冠试剂盒、防护面罩什么的都会有的,莫心急。有点远见的老板已经在申请注销注册证了。
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药徒
发表于 2022-7-6 09:33:49 | 显示全部楼层
秋后算账的节奏啊!!!
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药徒
发表于 2022-7-6 10:30:29 | 显示全部楼层
国家队应该多出来飞检、很多合规企业活得风生水起的。
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药徒
发表于 2022-7-6 10:58:17 | 显示全部楼层
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