医疗器械生产企业可以为经营企业提供贮存服务么？

用户名已被注册 · 发表于 2022-7-7 10:24:48

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办理业务的时候，被告知XX公司（生产企业）并不具备储存配送服务。

看《医疗器械经营监督管理办法》

第三十五条为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。

提供这种贮存配送服务的只能是经营企业？

linzhimin123 · 发表于 2022-7-7 10:38:16

要有资质的，办理医疗器械委托储存服务，一般很少很少有公司办的下来，基本也是经营公司办理，。因为会涉及到与其它公司的委托储存业务，风险和要求很高

用户名已被注册 · 发表于 2022-7-7 10:57:08

linzhimin123 发表于 2022-7-7 10:38
要有资质的，办理医疗器械委托储存服务，一般很少很少有公司办的下来，基本也是经营公司办理，。因为会涉及 ...

谢谢答疑~~~~

kuwaithan · 发表于 2022-7-7 11:33:21

如果是自己有注册证或者备案证的是可以直接储存，超出自己证书范围的，如果是二类或者一类医疗器械是可以免于办理备案证，可直接储存，但是需要符合相关法规的要求。并需要做好相应的记录。

kuwaithan · 发表于 2022-7-7 11:34:39

配送服务是经营企业的要求，一般生产企业是不需要这个的。前提是产品不能超出自己许可范围

莫西干的发乳 · 发表于 2022-7-8 08:52:10

我们是同一个集团的经营公司和生产公司（两地），为了发货方便，也是将经营的产品放在生产的库房。采用的做法是在生产企业的仓库划定专门的区域给经营公司（需要有物理隔离），然后通过组租赁的形式将该仓库租借给经营，而不是生产企业的储存配送服务。

用户名已被注册 · 发表于 2022-7-8 09:12:17

莫西干的发乳发表于 2022-7-8 08:52
我们是同一个集团的经营公司和生产公司（两地），为了发货方便，也是将经营的产品放在生产的库房。采用的做 ...

强，我们也在考虑这样做

lyluo922 · 发表于 2022-7-8 09:33:42

莫西干的发乳发表于 2022-7-8 08:52
我们是同一个集团的经营公司和生产公司（两地），为了发货方便，也是将经营的产品放在生产的库房。采用的做 ...

你们是一张经营许可证，包含了外地的库房地址吗？

莫西干的发乳 · 发表于 2022-7-8 14:20:33

lyluo922 发表于 2022-7-8 09:33
你们是一张经营许可证，包含了外地的库房地址吗？

是的，就是经营许可证，但是异地设库。