二类医疗器械生物学评价每个型号规格都要做吗？

gouav0 · 发表于 2022-7-26 12:41:16

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打算注册一个二类医疗器械，生物学评价可以做型号覆盖吗？是每个型号都要做生物学评价吗？1、两个产品只有浓度不同，其他性能指标都相同，可以只做其中一个浓度的生物学评价吗？

2、两个产品性能指标中只有装量有差异，生物学评价可以只做其中一个吗？
求求各位予以指导

大可1980 · 发表于 2022-7-26 12:59:31

不用，做浓度最大，装量最多的即可。附典型性说明。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-7-26 13:49:01

大可1980 发表于 2022-7-26 12:59
不用，做浓度最大，装量最多的即可。附典型性说明。

与人体接触部分的材料要全覆盖，也不一定是装量最大，因为浸提是按照面积或者质量的比例进行的。具体问题具体分析吧，比如有的材料有文献报道明确的毒性，这些都是要考虑的。如果只是浓度不同的话就是选浓度最大的

gouav0 · 发表于 2022-7-26 13:56:11

吉米亚的忧伤发表于 2022-7-26 13:49
与人体接触部分的材料要全覆盖，也不一定是装量最大，因为浸提是按照面积或者质量的比例进行的。具体问题 ...

比如我们的产品是海水鼻腔清洗液，那喷头也算是与人体直接接触，如果喷头形状不同，也需要分别做生物学评价吗？

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-7-26 13:57:06

gouav0 发表于 2022-7-26 13:56
比如我们的产品是海水鼻腔清洗液，那喷头也算是与人体直接接触，如果喷头形状不同，也需要分别做生物学评 ...

主要考虑材质，形状关系不大，可以挑个最复杂的形状

gouav0 · 发表于 2022-7-26 14:01:30

吉米亚的忧伤发表于 2022-7-26 13:57
主要考虑材质，形状关系不大，可以挑个最复杂的形状

好嘞，谢谢您

hmmmmi · 发表于 2022-7-26 17:03:52

不是单纯的选择最高浓度，而是辩证分析不同成分的作用，如果是液体成分，一般选成分最复杂，但也得考虑其他成分的浓度是否也会有影响。
如果是生理盐水那个例子，直接选最高浓度的问题不大，成分简单。