蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 新手小白1
收起左侧

[质量保证QA] 关于取样问题

[复制链接]
药徒
发表于 2022-8-2 09:00:18 | 显示全部楼层
可以他们自己取,研发取样应该也是需要取样授权的吧。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-2 09:05:29 | 显示全部楼层
自己做,自己取,自己检,有问题立马发现,利于分析问题症结
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-8-2 09:08:41 | 显示全部楼层
取样授权,培训做好,部门沟通做好,就可以啊
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-8-2 09:08:57 | 显示全部楼层
研发用什么大生产的qc呢?自己给自己找不自在。先把自己本职内的工作干好,别耽误生产,然后再去管什么研发取样,不然耽误生产可是你的责任。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-8-2 09:42:38 | 显示全部楼层
看题目,你们是QA取样,现在没有要求QA取样,我们都是QC取样,取不过来,就慢慢取呗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-2 10:44:15 | 显示全部楼层
我们原料药取样是QC去取,用于研发得样品,研发自己联系生产车间或者QC
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-2 10:56:20 | 显示全部楼层
ICH Q7A 19.22条,某些通常由质量部门执行的检测功能可以由其他部门承担。此条针对的是用于临床研究的API,单纯小试批次当然更可以了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-2 12:35:17 | 显示全部楼层
取样人的资质需要培训后确认  并且在写SMP文件内是可以的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-2 13:41:25 | 显示全部楼层
授权就好了                              
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-2 13:46:14 | 显示全部楼层
研发体系,为啥非要QA取样

点评

因为没人取  详情 回复 发表于 2022-8-2 21:04
全面内卷! 官话叫全面GMP化。 不过目前 于法:没强制! 于理:这么瞎扯淡的玩意儿理他干嘛! 于情:又不是自己公司的,总部派来的而已,哪那么大面子?  详情 回复 发表于 2022-8-2 14:08
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-8-2 14:08:42 来自手机 | 显示全部楼层
豆芽12345 发表于 2022-8-2 13:46
研发体系,为啥非要QA取样

全面内卷!
官话叫全面GMP化。
不过目前
于法:没强制!
于理:这么瞎扯淡的玩意儿理他干嘛!
于情:又不是自己公司的,总部派来的而已,哪那么大面子?

点评

京官大半级。拿着尚方宝剑来的  详情 回复 发表于 2022-8-2 21:05
回复

使用道具 举报

发表于 2022-8-2 14:25:59 | 显示全部楼层
小试还得生产QA取样啊 还有QC检验 你们生产质量可是够忙的 小试这玩意制剂去取啊 到了验证批再喊现场QA

点评

关键没制剂也没分析  详情 回复 发表于 2022-8-2 21:06
回复

使用道具 举报

发表于 2022-8-2 14:32:17 | 显示全部楼层
keepgo 发表于 2022-8-2 14:25
小试还得生产QA取样啊 还有QC检验 你们生产质量可是够忙的 小试这玩意制剂去取啊 到了验证批再喊现场QA

补充下:有培训就好了 国内TOP3一直这么干的  FDA 等检查都过了 没任何问题  生产要有自己的原则 正经事都忙不完 还管小试取样呢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-2 15:08:54 | 显示全部楼层
很是热闹,做生产的时候,叮嘱QA要按时取样,做质量的时候,告诉QA要认真严格的执行取样工作,做研发的时候,小试试验自己做,样品分析自己做(专门配了个QC)。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-2 15:52:53 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-8-2 14:08
全面内卷!
官话叫全面GMP化。
不过目前

哈哈,门门老师分析的在理
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-2 19:50:04 来自手机 | 显示全部楼层
我们生产都是自己取的(授权),更别说研发了
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-8-2 21:04:28 来自手机 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-8-2 21:05:17 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-08-02 14:08
全面内卷!
官话叫全面GMP化。
不过目前
于法:没强制!
于理:这么瞎扯淡的玩意儿理他干嘛!
于情:又不是自己公司的,总部派来的而已,哪那么大面子?

京官大半级。拿着尚方宝剑来的
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-8-2 21:06:02 来自手机 | 显示全部楼层
keepgo 发表于 2022-08-02 14:25
小试还得生产QA取样啊 还有QC检验 你们生产质量可是够忙的 小试这玩意制剂去取啊 到了验证批再喊现场QA

关键没制剂也没分析
回复

使用道具 举报

发表于 2022-8-4 16:38:16 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-2 21:06
关键没制剂也没分析

谁做小试 谁去取 前期研发阶段的
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 19:39

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表