请问大家二类医疗器械延续注册的定期风险报告时间怎么写

微信vivxorrc

我们的二类产品首个注册周期是2020年3月10日到2021年3月9日。提前2021年2月15号续注。我现在要补定期风险报告。首个注册期内的风险报告是不是我自己留存保存？要提交系统的是不是2021年2月15日至2022年2月14日？

蒲飞飞

延续注册需要提交定期风险报告？哪个省啊

微信vivxorrc

蒲飞飞 发表于 2022-8-26 10:02
延续注册需要提交定期风险报告？哪个省啊

不需要吗，湖北省的

蒲飞飞

坐标广东不需要

微信vivxorrc

蒲飞飞 发表于 2022-8-26 10:05
坐标广东不需要

2.1.2获得延续注册的第二、三类医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期风险评价报告》，并由注册人留存备查。第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰写定期风险评价报告。

2.2.2获得延续注册的医疗器械，数据起始日期为上一次风险信息汇总的截止日期，数据截止日期为下一次延续注册申请前60日内。
2.2.3首个注册周期内提前延续注册的情况，产品在获得延续注册后，仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报告期的《定期风险评价报告》，此后可按照延续注册的频率要求进行撰写。

湖北要吧，但我有点没搞懂时间到底怎么写

蒲飞飞

2.1.1首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。其中第二、三类医疗器械的《定期风险评价报告》，注册人应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交，在线填写《定期风险评价报告》提交表（参见附表2），《定期风险评价报告》作为提交表的附件上传。第一类医疗器械的《定期风险评价报告》由备案人留存备查。


这个是在国家医疗器械不良事件检测系统提交的啊.......首次个注册周期内，每一年都要写。注册周期不是五年么，怎么你是2020年3月10日到2021年3月9日？

微信vivxorrc

蒲飞飞 发表于 2022-8-26 10:16
2.1.1首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告 ...

不知道啊，所以才要续注吧

lunmulunmu

在原来基础上完善一下基本就可以了（上市后是重点）

蒲飞飞

2.2.2获得延续注册的医疗器械，数据起始日期为上一次风险信息汇总的截止日期，数据截止日期为下一次延续注册申请前60日内。


提出延续注册申请前的60日内........2021年2月15号续注，那你定期风险评价报告的开始时间是上次提交的定期风险评价报告截止时间的第二天开始，到截止时间是2021年2月15号前60天内