产品注册发补的疑问

苦瓜和尚 · 发表于 2022-9-30 09:38:49

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请教各位一个关于产品注册发补的问题，还请大家赐教。
1、注册发补听说过，是在审核注册提交资料的时候进行的。大家有没有遇到过注册体考完成了再发补的情况呢？
2、注册发补的时间有没有具体规定呢，我这有一个产品注册发补都快2年了，注册部还没搞定。据说是发补完成就可以拿注册证了。
大家看看这两个情况正常吗，本人只做质量体系管理，无注册工作经历。但在之前的单位从未出现过注册体考都过完了还要提交发补资料，而且一做就是几年的时间。孤陋寡闻了，还请大侠解惑！

醴冬阳 · 发表于 2022-9-30 09:40:55

长见识，没见过。两年时间一个项目都做完了

岑3ccb2182 · 发表于 2022-9-30 09:42:37

有，我们还有证都拿了，还在交发补资料的，神奇吧。

Cold1 · 发表于 2022-9-30 09:46:55

第一个问题：一般的流程是注册体考后进行发补，当然也有未进行体考时就已经发补的，目前新的注册仪备案管理办法是注册资料和体系资料同时提交，提交的资料同时基本上就要面临体考；
第二个问题：注册发补后，公司内提交补充的资料的时间是一年内提交，且只有一次提交资料的机会，不过提交前可以申请预审查，像你们公司的发补2年了，还没完成注册的，还真的没遇见过。
不知道你们是什么产品？发补的内容方便说下不？2年了发补的资料还没弄完，这个还能继续注册并拿到注册证，我才是孤陋寡闻了。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-9-30 09:50:25

Cold1 发表于 2022-9-30 09:46
第一个问题：一般的流程是注册体考后进行发补，当然也有未进行体考时就已经发补的，目前新的注册仪备案管理 ...

如果是发补临床试验是不是期限会相应延长？这个发补的时限有具体的法规规定吗？学习一下

huhu01 · 发表于 2022-9-30 10:05:48

二类？哪个省啊一般补正期限不是只有一年的

苦瓜和尚 · 发表于 2022-9-30 10:06:11

Cold1 发表于 2022-9-30 09:46
第一个问题：一般的流程是注册体考后进行发补，当然也有未进行体考时就已经发补的，目前新的注册仪备案管理 ...

产品是基因测序仪，至于发补原因不清楚。除了研发部和注册部其他部门都不知道任何消息。保密工作绝对到位！

callmejolin · 发表于 2022-9-30 10:15:47

发补有在注册体考前也有在之后的，现在同步进行。三类都是一年补回啊。2年还在补正的，是创新医疗器械吗？是二类吗（省局的话给你2年应该有可能）？是发补临床吗？

苦瓜和尚 · 发表于 2022-9-30 10:17:57

callmejolin 发表于 2022-9-30 10:15
发补有在注册体考前也有在之后的，现在同步进行。三类都是一年补回啊。2年还在补正的，是创新医疗器械吗？ ...

三类有源产品，非创新医疗器械，其他信息不详。

lunmulunmu · 发表于 2022-9-30 10:25:46

发补通知上，没写补正期限吗？

callmejolin · 发表于 2022-9-30 10:28:14

那是附条件上市？二类升三类按首次注册走可宽限？是遗留器械吗？要不然就是发补临床。我们早期有06年申报的产品13年才批，因为无标准、无方法、风险高，搁置，所有申报的同类产品都搁置。既然你们都这么干了，不正常也是正常的。

依然故我 · 发表于 2022-9-30 10:44:44

如果跟你说注册证拿到三年半了还发补你相信吗？但这是真的。简单分析一下就明白了，发补原理上都是在审核阶段，但不可否认的是老虎也有打盹的时候，所以呢，审批老师就给遗漏了并通过了，结果这注册证就下来了，事后不知道什么原因官方又发现了，申报材料不齐全或者不正确等这是责任啊，于是就主动自我纠正，让你提供补充材料，也算是发补吧，别介意说法，改补就补呗。

巳已己 · 发表于 2022-9-30 10:44:45

meteoric88 发表于 2022-9-30 10:17
三类有源产品，非创新医疗器械，其他信息不详。

应该是注册部这个注册项目失败了秘而不宣，只不过是在进行二次注册作准备。另外我也是看过发补单，都是一年内的时间发补的。

小茂 · 发表于 2022-9-30 11:13:13

meteoric88 发表于 2022-9-30 10:06
产品是基因测序仪，至于发补原因不清楚。除了研发部和注册部其他部门都不知道任何消息。保密工作绝对到位 ...

测序仪？华大？

苦瓜和尚 · 发表于 2022-9-30 11:14:13

小茂发表于 2022-9-30 11:13
测序仪？华大？

我不说！你猜！

岑3ccb2182 · 发表于 2022-9-30 12:17:56

meteoric88 发表于 2022-9-30 10:06
产品是基因测序仪，至于发补原因不清楚。除了研发部和注册部其他部门都不知道任何消息。保密工作绝对到位 ...

估计不是通过正常渠道，有上面的哪个关系撑着呢，所以不告诉你们。

Harunyan · 发表于 2022-9-30 12:57:54

1.我们有个三类的产品在补正。跟老师沟通的时候，老师说现在疫情期间，有两年时间可以补正。但我看发补通知还是写的一年。所以也不太清楚你们的情况
2.刚刚楼上有提到如果临床试验发补怎么办，我也挺好奇这个的，如果补的临床试验超过1年，这怎么办？

ye123 · 发表于 2022-9-30 13:37:54

疫情原因是可以推迟一年，这样算下来也就2年的发补，别的官方原因不知道呢

九月的风筝 · 发表于 2022-9-30 14:33:00

巳已己发表于 2022-9-30 10:44
应该是注册部这个注册项目失败了秘而不宣，只不过是在进行二次注册作准备。另外我也是看过发补单，都是一 ...

正这么想就看到这一条

lunmulunmu · 发表于 2022-9-30 14:40:41

时间、地点、事宜的组合

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