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[确认&验证] 冷库验证

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药徒
发表于 2022-10-9 20:57:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.开门测试过程中,空压机是否运行?
2.开门过程中门口2个点位5分钟就超限,不具有代表性。 同时门口物料里放置2个探头,是看物料里的温度探头?
开门测试挑战意义?   不懂就问 谢谢老师们。
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药徒
发表于 2022-10-9 21:12:30 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2022-10-9 21:22:54 来自手机 | 显示全部楼层
开门验证期间,制冷机组正常运作。温度超限一般以库内存储区域为准
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药徒
发表于 2022-10-10 08:57:09 | 显示全部楼层
门口的点是用来监测门的密封性能,开门验证的意义是为规定开门操作的时间提供依据。
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药士
发表于 2022-10-10 08:59:24 | 显示全部楼层
楼上说的对。
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药生
发表于 2022-10-10 09:20:48 | 显示全部楼层
1.开门测试过程中,空压机是否运行?
开门测试仅是开门操作而已,制冷系统正常运行!
2.开门过程中门口2个点位5分钟就超限,不具有代表性。 同时门口物料里放置2个探头,是看物料里的温度探头?
开门测试挑战意义?   
严格来讲是看物料的环境温度,做验证,实际挑战的是正常条件下的最差条件。如果看物料里面的探头,如果超限说明肯定有物料温度不符合储存条件了。
开门测试的意义在于给实际操作做指导。比如你开门测试发现5分钟超限,那么我实际操作是否可以在4分钟内就完成?或者在门的附近储存的是对温度要求低的物料等。
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药士
发表于 2022-10-10 09:30:12 | 显示全部楼层
1、运转
2、探查冷酷温度的话还是要看物料区
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药生
发表于 2022-10-10 10:50:21 | 显示全部楼层
还是说清楚一点,不然可能让你费解。
你在执行冷库的温度分布验证时,所有探头或者说尽可能多的探头是放在物料里面进行数据收集的,它是考察温度均一性和查找温度高低点。
开门测试放外面的原因是考察开门测试对冷库不同位置造成的影响,放里面的话会阻碍发现这种影响。
这是两个不一样的地方。当然,大部分我所了解的基本都放外面,简单,另外它也没有要求考察断电影响,比如说常温状态到冷藏状态需要的时间,这个时候是需要放物料里面的。

本质上讲和灭菌柜的热分布和热穿透差不多。
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药徒
发表于 2022-10-10 11:20:53 | 显示全部楼层
楼上说得对
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药徒
发表于 2022-10-10 11:27:27 来自手机 | 显示全部楼层
gb/t34399可借鉴
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药徒
 楼主| 发表于 2022-10-11 08:53:28 | 显示全部楼层
连天巷 发表于 2022-10-10 10:50
还是说清楚一点,不然可能让你费解。
你在执行冷库的温度分布验证时,所有探头或者说尽可能多的探头是放在 ...

感谢老师答疑。
我费点事,门口和门口物料里都放了探头。这样做对比参考的。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-10-11 08:58:33 | 显示全部楼层
连天巷 发表于 2022-10-10 09:20
1.开门测试过程中,空压机是否运行?
开门测试仅是开门操作而已,制冷系统正常运行!
2.开门过程中门口2 ...

实际操作 5分钟不够,QA提出异议了总不能5分钟关次门,在搬运物料(实际30分左右)。  所以我重新做的,门口和门口附近物料都放了探头,至于用哪个更有说服力。就把问题抛出了。
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发表于 2022-10-11 09:03:30 | 显示全部楼层
开门时间测试就是为了验证你开门对冷库温度影响的测试,来支持你开门最长时间设置的依据
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药生
发表于 2022-10-11 10:50:17 | 显示全部楼层
zsx1 发表于 2022-10-11 08:58
实际操作 5分钟不够,QA提出异议了总不能5分钟关次门,在搬运物料(实际30分左右)。  所以我重新做的, ...

按实际需要进行开门测试时可行的,你做的目的是为日常操作提供数据支持。就如你说开门需要30分钟,那就先收集开门后的温度数据,无非就是超过或者不超过的问题,不超过当然更好,如果超过的话也给你三点建议:
1对仓库运输门进行改造,增加运输车和门的密封性,我们公司现在就是这么做的。
2对物料摆放位置进行重新布局,对温度要求不高的放在门附近或者干脆不存放有温度要求的物料。
3实在不行就是对物料进行风险评估了,这个其实也需要数据支持。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-10-11 11:00:54 | 显示全部楼层
连天巷 发表于 2022-10-11 10:50
按实际需要进行开门测试时可行的,你做的目的是为日常操作提供数据支持。就如你说开门需要30分钟,那就先 ...

感谢老师,专业。只能选用2.3点。等这3天数据收集完的。
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药生
发表于 2022-10-11 11:29:47 | 显示全部楼层
zsx1 发表于 2022-10-11 11:00
感谢老师,专业。只能选用2.3点。等这3天数据收集完的。

专业就点亮小红心!

点评

不点红心。抱大腿  详情 回复 发表于 2022-10-12 19:18
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药徒
发表于 2022-10-11 14:38:55 | 显示全部楼层
zsx1 发表于 2022-10-11 08:58
实际操作 5分钟不够,QA提出异议了总不能5分钟关次门,在搬运物料(实际30分左右)。  所以我重新做的, ...

实际就是5分钟就超出了你的冷库的温度标准,那不关门做这个验证干嘛?你们的QA是为了通过而去验证的吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-10-11 15:45:22 | 显示全部楼层
微信th4v8hjv 发表于 2022-10-11 14:38
实际就是5分钟就超出了你的冷库的温度标准,那不关门做这个验证干嘛?你们的QA是为了通过而去验证的吗?

QA的意思是门口2点位是温度超限了,但多长时间对物料有影响。QA要这个数据,用这个来判断最长开门时间来指导sop的。  

点评

QA要这个数据是真的害死人的,在这个情况下,是很难去找到最差情况,在平时使用的时候,这些探头都没有了,在验证过程中找不到最差条件,你让后期的操作怎么判定多少时间内是合格的,毕竟那么多的物料要给数据,还有  详情 回复 发表于 2022-10-12 16:10
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发表于 2022-10-11 16:08:23 | 显示全部楼层
开门测试就是为了以后开门运输做数据支撑
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药徒
发表于 2022-10-12 16:10:07 | 显示全部楼层
zsx1 发表于 2022-10-11 15:45
QA的意思是门口2点位是温度超限了,但多长时间对物料有影响。QA要这个数据,用这个来判断最长开门时间来 ...

QA要这个数据是真的害死人的,在这个情况下,是很难去找到最差情况,在平时使用的时候,这些探头都没有了,在验证过程中找不到最差条件,你让后期的操作怎么判定多少时间内是合格的,毕竟那么多的物料要给数据,还有一个温度高低与暴露时间长短的非线性关系在。
如果验证过程中开门5分钟就超温了,就看后期的操作的最短时间是多少,如果实在不能满足,是否可以增加缓冲间,来延长超温的时间,达到能够满足操作的时间限度的要求。
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