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[其他] D级洁净区

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药徒
发表于 2022-11-24 07:07:28 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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D级洁净区日常需要消毒剂环境消毒吗
法规有没有要求
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药士
发表于 2022-11-24 07:12:22 | 显示全部楼层
有别的什么手段控制微生物吗?
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药生
发表于 2022-11-24 08:03:55 | 显示全部楼层
你想只依靠紫外或者臭氧消毒?

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D级臭氧消毒不够吗?  详情 回复 发表于 2022-11-24 08:33
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药徒
发表于 2022-11-24 08:27:01 | 显示全部楼层
需要进行验证的。
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药师
发表于 2022-11-24 08:33:40 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2022-11-24 08:03
你想只依靠紫外或者臭氧消毒?

D级臭氧消毒不够吗?
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药徒
发表于 2022-11-24 08:42:29 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-11-24 08:33
D级臭氧消毒不够吗?

每天都臭氧嘛?如果不是那就老实的每天用消毒剂
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药士
发表于 2022-11-24 08:55:09 | 显示全部楼层
法规要求生产时的环境要达标,在此标准下,你要判断目前公司现有的手段能不能做到,维持时间有多久,频次有多少(要有验证)。。。指南可以大家普遍的作法,但不是强制要求,没有法律效应,而法规不会告诉你怎么做,只会提要求
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药生
发表于 2022-11-24 09:07:39 | 显示全部楼层
本帖最后由 chen5385973 于 2022-11-24 09:12 编辑

GMP无菌附录 第四十三条  应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒
无菌附录的要求,不一定适用你们。但是可以参考。臭氧属于氧化型消毒剂,单一使用是否合理自行评估。其他地方没看到相关要求了

点评

傻孢子剂也是氧化剂,也得评估吗  详情 回复 发表于 2022-11-24 09:47
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药徒
发表于 2022-11-24 09:18:35 | 显示全部楼层
根据你们D级环境日常监控的数据制定消毒剂使用的周期,一般情况下都需要消毒的。
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药生
发表于 2022-11-24 09:47:28 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2022-11-24 09:07
GMP无菌附录 第四十三条  应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多 ...

傻孢子剂也是氧化剂,也得评估吗
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药徒
发表于 2022-11-24 09:58:47 | 显示全部楼层
GMP说的是必要时,要不挑战一下?
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药师
发表于 2022-11-24 11:47:29 | 显示全部楼层
日常只清洁,不消毒,定期消毒,只要微生物受控,应该也是可行的方式
个人认为单纯用臭氧消毒,也不是不行,前提是清洁做好
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药徒
发表于 2022-11-24 13:20:36 | 显示全部楼层
做好验证,定期臭氧消毒可以满足物生物的控制
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宗师
发表于 2022-11-24 16:30:12 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2022-11-24 19:39:29 | 显示全部楼层
用的啊,目前没见过哪家公司不用消毒剂消毒的。高萌18550044105
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