样本量计算

海盗爱吃鱼

通过公式计算该产品的样本量为200多，但是该产品的指导原则要求不少于500例，此时样本量该如何取？

wzzz2008

打个比方，汽车要每半年或五千公里保养一次，到底是半年还是五千公里呢，

海盗爱吃鱼

wzzz2008 发表于 2023-2-16 12:13
打个比方，汽车要每半年或五千公里保养一次，到底是半年还是五千公里呢，

谢谢您，我大概明白了，指导原则要求不少于500，那我可以直接取500吗？如果不行，还需要考虑哪些因素啊

wzzz2008

海盗爱吃鱼 发表于 2023-2-16 12:26
谢谢您，我大概明白了，指导原则要求不少于500，那我可以直接取500吗？如果不行，还需要考虑哪些因素啊

我不太了解你的试验是怎么做的。
按我的理解，指导原则要求的500，应该是要求500组有效数据，所以实际入组数，应适当考虑流失率。

海盗爱吃鱼

wzzz2008 发表于 2023-2-16 12:41
我不太了解你的试验是怎么做的。
按我的理解，指导原则要求的500，应该是要求500组有效数据，所以实际入 ...

感谢 我明白了 500例是进行统计分析的数据，不包括剔除样本。真正入组的样本还得考虑剔除！感谢前辈，非常感谢

wzzz2008

海盗爱吃鱼 发表于 2023-2-16 12:46
感谢 我明白了 500例是进行统计分析的数据，不包括剔除样本。真正入组的样本还得考虑剔除！感谢前辈，非 ...

呃，强调一下，数据是不能剔除的。
我是做药品的，药品做临床是要受试者的，而受试者是活生生的人，有自己的意愿，有的受试者入组可能给药后拒绝采样，或第一个周期结束第二个周期不愿再继续等等情况。这样的才叫样本流失。而不是入组后把某个不符合预期的数据剔除。
器械的做法不太一样，我没具体做过，大的原则是相通的，但具体的细节还是有很大差异，所以要根据你们的实际来做。

海盗爱吃鱼

嗯嗯 明白了 写谢谢前辈 我弄明白了。非常感谢

海盗爱吃鱼

wzzz2008 发表于 2023-2-16 12:50
呃，强调一下，数据是不能剔除的。
我是做药品的，药品做临床是要受试者的，而受试者是活生生的人，有自 ...

非常感谢前辈，我思路清楚了。

callmejolin

指导原则要求样本量不少于500，应该参照指导原则来，你们按照公式算出来的样本量只有200，说明统计参数设定不合理，例如有效性、统计把握度等指标定高了。反正按指导原则来没错...

AA金木水火土

指导原则是考官给的做题思路，你竟然敢不遵守？

海盗爱吃鱼

AA金木水火土 发表于 2023-2-16 16:12
指导原则是考官给的做题思路，你竟然敢不遵守？

不是不遵守，只是不知道如何综合考虑。 不少于500例，具体取值多少

海盗爱吃鱼

callmejolin 发表于 2023-02-16 15:38
指导原则要求样本量不少于500，应该参照指导原则来，你们按照公式算出来的样本量只有200，说明统计参数设定不合理，例如有效性、统计把握度等指标定高了。反正按指导原则来没错...

就是错误率 一类和二类 就是按照正常的取值得到200多，改变二类错误率确实可以得到500多 但是二类错误率就0.005了 ，太低了 不知道是否合适

来自苹果APP客户端

随风摇曳

举个例子，有的标准也会有同样描述，如取样1%，但不得少于10个，这样的情况如果取样基数是200个，取样1%就是2个，但是这样就不能满足不得少于10个，所以取样得按10个来，而这取样10个的依据就是这份标准，同理。500这个数据是经过大量的数据采集分析后得出的结论，所以比你计算的200多更科学。

海盗爱吃鱼

随风摇曳 发表于 2023-2-17 08:40
举个例子，有的标准也会有同样描述，如取样1%，但不得少于10个，这样的情况如果取样基数是200个，取样1%就 ...

好的，谢谢您。

915_雨

按法规要求执行，