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[其他] 变更分类微小,中等 重大和“备案类 、审批类 、报告类的区别”

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药生
发表于 2023-3-2 15:13:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 九五二七 于 2023-3-2 15:54 编辑

变更不是分微小,中等   重大 嘛  ,然后现在因为年度报告里面模板里面又把变更分为什么 备案类 、审批类  、报告类   现在要求这么分,各位老师有何看法
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药徒
发表于 2023-3-2 15:23:39 来自手机 | 显示全部楼层
这是根据药品注册管理办法分的,微小、中等、重大是指导原则里的,建议可以先翻一翻法规

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对 现在问题是叫我再来一次区分开 我有点懵了 平常变更管理就是按微小这么来搞得  详情 回复 发表于 2023-3-2 15:25
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药生
 楼主| 发表于 2023-3-2 15:25:18 | 显示全部楼层
贺王强 发表于 2023-3-2 15:23
这是根据药品注册管理办法分的,微小、中等、重大是指导原则里的,建议可以先翻一翻法规

对  现在问题是叫我再来一次区分开   我有点懵了   平常变更管理就是按微小这么来搞得   

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微小对应报告,中等对应备案类,重大对应审批类。 当然,企业在做变更分类的时候,还要再加一项,其他类的变更。 因为,有些变更,是不在这三类中间的。比如,生产负责人,或质量负责人变更了,  详情 回复 发表于 2023-3-2 15:35
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药徒
发表于 2023-3-2 15:33:43 来自手机 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-03-02 15:25
对  现在问题是叫我再来一次区分开   我有点懵了   平常变更管理就是按微小这么来搞得   

我们是微小就是报告类变更,中等就是备案类,重大就是审批类,当然也存在评估为微小,但出于谨慎考虑进行备案的情况,也有评为中等,也是出于谨慎考虑,报补充申请走

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OK  详情 回复 发表于 2023-3-2 15:39
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药师
发表于 2023-3-2 15:35:01 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-3-2 15:25
对  现在问题是叫我再来一次区分开   我有点懵了   平常变更管理就是按微小这么来搞得

微小对应报告,中等对应备案类,重大对应审批类。
当然,企业在做变更分类的时候,还要再加一项,其他类的变更。
因为,有些变更,是不在这三类中间的。比如,生产负责人,或质量负责人变更了,

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生产负责人和质量负责人变更属于生产许可证登记事项变更,也是省局备案的。  详情 回复 发表于 2023-3-2 15:44
OK, 但这三种会一定是对应的嘛,应该也会有特殊的情况吧,微小对应备案这种  详情 回复 发表于 2023-3-2 15:39
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药生
 楼主| 发表于 2023-3-2 15:39:24 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-3-2 15:35
微小对应报告,中等对应备案类,重大对应审批类。
当然,企业在做变更分类的时候,还要再加一项,其他类 ...

OK,     但这三种会一定是对应的嘛,应该也会有特殊的情况吧,微小对应备案这种

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如果需要备案,就应该归入中等变更。变更指导原则的划分,就是这么规定的。 当然,存在变更分类划分不准确,或理解不一致的情况,比如监管部门检查的时候认为是中等变更,但企业在评估的时候,评定为微小变更,这时  详情 回复 发表于 2023-3-2 15:50
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药生
 楼主| 发表于 2023-3-2 15:39:47 | 显示全部楼层
贺王强 发表于 2023-3-2 15:33
我们是微小就是报告类变更,中等就是备案类,重大就是审批类,当然也存在评估为微小,但出于谨慎考虑进行 ...

OK                          
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药徒
发表于 2023-3-2 15:44:58 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-3-2 15:35
微小对应报告,中等对应备案类,重大对应审批类。
当然,企业在做变更分类的时候,还要再加一项,其他类 ...

生产负责人和质量负责人变更属于生产许可证登记事项变更,也是省局备案的。

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变更批导原则,是针对生产工艺的,年度报告的变更分类,也是针对注册系统的。 许可证登记事项变更,属安监系统的,对于注册系统来说,不关注。年度报告里,也不会让你在产品变更情况里,把这个归入备案类变更。  详情 回复 发表于 2023-3-2 15:48
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药师
发表于 2023-3-2 15:48:43 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2023-3-2 15:44
生产负责人和质量负责人变更属于生产许可证登记事项变更,也是省局备案的。

变更批导原则,是针对生产工艺的,年度报告的变更分类,也是针对注册系统的。
许可证登记事项变更,属安监系统的,对于注册系统来说,不关注。年度报告里,也不会让你在产品变更情况里,把这个归入备案类变更。

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所以这么看来变更性质种类分类有点。。。。。。  详情 回复 发表于 2023-3-2 15:50
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药生
 楼主| 发表于 2023-3-2 15:50:51 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-3-2 15:48
变更批导原则,是针对生产工艺的,年度报告的变更分类,也是针对注册系统的。
许可证登记事项变更,属安 ...

所以这么看来变更性质种类分类有点。。。。。。
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药师
发表于 2023-3-2 15:50:59 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-3-2 15:39
OK,     但这三种会一定是对应的嘛,应该也会有特殊的情况吧,微小对应备案这种

如果需要备案,就应该归入中等变更。变更指导原则的划分,就是这么规定的。
当然,存在变更分类划分不准确,或理解不一致的情况,比如监管部门检查的时候认为是中等变更,但企业在评估的时候,评定为微小变更,这时,就可能面临警告。。。
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药士
发表于 2023-3-2 15:53:31 | 显示全部楼层
微小 中等  重大是变更按照风险影响进行分类      备案  审批  报告 是按照管理来分
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药徒
发表于 2023-3-2 16:47:56 | 显示全部楼层
微小 中等  重大是变更按照风险影响进行分类(企业参考指导原则开展),审批、 备案 、报告、是按照管理要求(企业参考法规及变更控制结果开展)
举个例子,一个变更首先根据法规与指导原则进行初步分类,并进行相应的研究,研究后确定它的分类(这个时候需要参考研究结果与法规)以及对应的管理要求——————当然提前判断出来了要备案或审批,可以同步整些工作;

年报既然是分产品的,建议日常管理变更也分产品进行管理,这样阔以回顾或一起讨论以下,毕竟一个人脑子有短路的时候嘛,漏了就尴尬了,反正我们因为当时认识的局限对管理分类还是有不准的,报的时候也多方多次审核(但因为变更时以产品为分类管理,开展还是毕竟容易的)————个人建议哈
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药徒
发表于 2023-3-2 17:25:39 | 显示全部楼层
借月树 发表于 2023-3-2 16:47
微小 中等  重大是变更按照风险影响进行分类(企业参考指导原则开展),审批、 备案 、报告、是按照管理要 ...

是的,评估变更类别用微小、 中等  、重大,然后根据评估结果进行变更处理,就又是一套程序了。
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药生
发表于 2023-3-3 08:36:39 | 显示全部楼层
一一对应的,前面的评估等级,后面就是定死了这个等级需要年报汇报还是备案还是审批
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发表于 2023-3-3 08:41:06 | 显示全部楼层
两个概念,人员变更属于行政许可类,重大、中等、微小是针对上市后药品变更,重大需要审批、中等需要备案,微小体现在年度报告,至于归属可以参照指导原则,也可以提前和主管部门沟通属于哪一类,以便于工作安排。
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药徒
发表于 2023-3-3 08:51:45 | 显示全部楼层
上市后后变更和指导原则明确规定的报告类、备案类和审批类就按照执行就可以,其他不在范围内变更企业自行评估(年报中有个其他类的变更),不确定级别的可以与监管部门沟通咨询,确定变更级别
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药徒
发表于 2023-3-3 08:53:24 | 显示全部楼层
我遇到的大多数变更都不在指导原则范围内 。。。可以参考指导原则,根据变更对产品质量影响程度大小进行变更评估,年报报一下相应变更事项
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药徒
发表于 2023-3-3 15:54:19 | 显示全部楼层
本帖最后由 新手小白1 于 2023-3-3 16:03 编辑

一、生产监管事项变更:1.许可变更(需要现场检查),2登记事项变更(提供资料即可)
二、注册管理事项变更:1.审批类 (重大变更) 2.备案类(中等) 3.报告类(微小)
三、企业内部变更:按照微小变更管理(无需年报报告)。
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发表于 2023-3-4 15:28:27 来自手机 | 显示全部楼层
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