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[确认&验证] 验证小组的组长到底该谁当?

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药徒
发表于 2012-11-9 19:39:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一个药厂,多个制剂车间,涉及车间的设备(包括安装、运行、性能确认)、产品工艺、清洁的所有与车间相关的验证都让车间主任来做验证小组的组长,是否合适??
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大师
发表于 2012-11-9 19:44:37 | 显示全部楼层
当然不合适
职能谁负责的部分验证小组长由哪个部门指定
设备验证:负责设备工程的
工艺验证:负责技术的
清洁验证:车间的,但也不建议是主任

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可能是公司级的验证组长  详情 回复 发表于 2012-11-9 19:50
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药师
发表于 2012-11-9 19:49:18 | 显示全部楼层
多个车间,公司级的验证小组,无所谓吧,能者为长。
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药士
发表于 2012-11-9 19:49:33 | 显示全部楼层
同意楼上朋友的意见
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药师
发表于 2012-11-9 19:50:10 | 显示全部楼层
你赋予他权力就可以了,只要有能力,英雄不问来处。
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药师
发表于 2012-11-9 19:50:53 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2012-11-9 19:44
当然不合适
职能谁负责的部分验证小组长由哪个部门指定
设备验证:负责设备工程的

可能是公司级的验证组长
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宗师
发表于 2012-11-9 19:54:18 | 显示全部楼层
车间相关的验证,让车间主任或生产部长,来做验证小组的组长是合适的。
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大师
发表于 2012-11-9 19:58:59 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-11-9 19:50
你赋予他权力就可以了,只要有能力,英雄不问来处。

验证本身是没问题,从管理上是不利的,也不利于人员的培养,权利职责过于集中不太好,当然,只是讨论,各发表各的观点。肯定有这么做的
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发表于 2012-11-9 21:47:38 | 显示全部楼层
是不是车间主任主持的啊
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药徒
发表于 2012-11-9 22:04:34 | 显示全部楼层
                                       
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药士
发表于 2012-11-9 22:47:42 | 显示全部楼层
根据你车间的规模来定吧,如果一个车间设备、设施简单,产品品种少,车间主任做验证小组长是不错的,至少可以督促车间验证按计划去完成;如果车间品种多,设备、设施复杂,一个车间的验证总负责人也由主人来兼,在车间分若干个实施小组,设副组长,如工艺验证、清洁验证小组由工艺员来担任;设备设施、系统验证有负责设备的副主任或设备员来担任;根据车间行政划分情况还可以在分细一些;净化系统有由车间在线QA担任验证小组长;车间文件管理QA也可担任清洁验证小组长。。。。
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药士
发表于 2012-11-9 22:49:46 | 显示全部楼层
车间主任担任验证组长的最大好处是可以调配车间资源,及时完成验证工作。
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-10 19:25:31 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2012-11-9 22:49
车间主任担任验证组长的最大好处是可以调配车间资源,及时完成验证工作。

最大的难处是没人配合,自己做完了还要挨骂
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药士
发表于 2012-11-10 23:09:06 | 显示全部楼层
逆天唯我 发表于 2012-11-10 19:25
最大的难处是没人配合,自己做完了还要挨骂

车间主任做小组长,不会没人配合吧?
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药徒
发表于 2012-11-10 23:24:01 | 显示全部楼层
明确分工,细化操作是合理的

同意某些人的观点
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药徒
发表于 2013-3-12 11:13:44 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-11-9 19:50
可能是公司级的验证组长

验证小组成员包不包括验证管理员呢,还是只包括验证具体实施技术人员?

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当然包括,验证管理员应该管协调验证活动、收、发验证文件呀。  详情 回复 发表于 2013-3-12 12:39
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药师
发表于 2013-3-12 12:39:52 | 显示全部楼层
swing_lily 发表于 2013-3-12 11:13
验证小组成员包不包括验证管理员呢,还是只包括验证具体实施技术人员?

当然包括,验证管理员应该管协调验证活动、收、发验证文件呀。
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药徒
发表于 2013-3-12 16:43:42 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-3-12 12:39
当然包括,验证管理员应该管协调验证活动、收、发验证文件呀。

多谢前辈的回答,那验证小组组长不是应该负责协调验证活动吗,验证管理员职责是不是应该侧重于管理,而不直接参与验证实施过程呢?
我们目前只是验证管理员来审核验证方案、验证报告,以及对验证材料进行归档管理,如果每个验证都要去现场参与,可能忙不过来呢。

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验证过程包括报告的批准与存档,验证小组长可以是验证方面技术型的骨干,验证管理员可以是QA型的验证协调、通知、及文件管理,一个是决策的,一个是跑腿的,我想这样理解吧。  详情 回复 发表于 2013-3-12 17:23
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药徒
发表于 2013-3-12 16:47:10 | 显示全部楼层
楼上几位理论家尽管扯吧
让车间主任担任验证小组组长?他能起到方案中规定的职责吗?

点评

言之有理!问得好!  详情 回复 发表于 2016-1-25 23:44
可做做某一项验证的“小”组长  详情 回复 发表于 2013-3-12 17:24
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药师
发表于 2013-3-12 17:23:49 | 显示全部楼层
swing_lily 发表于 2013-3-12 16:43
多谢前辈的回答,那验证小组组长不是应该负责协调验证活动吗,验证管理员职责是不是应该侧重于管理,而不 ...

验证过程包括报告的批准与存档,验证小组长可以是验证方面技术型的骨干,验证管理员可以是QA型的验证协调、通知、及文件管理,一个是决策的,一个是跑腿的,我想这样理解吧。
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