浅谈欧盟QP制度以及如何通过QP审计

德恩GMP咨询

导读

随着MAH制度的落实，以及国内企业技术创新能力和CDMO生产服务能力的不断提升，我国CDMO企业在世界医药产业链中占据越来越重要的位置，且在一定程度上带动了国际化医药市场。在这种形式下，国内CDMO企业尤其是在新项目开展前，通过来自欧洲QP（Qualified Person，质量受权人）符合性审计，也将是他们在质量管理与质量控制方面的重中之重的一项。

本期德小恩将与大家浅谈欧盟质量受权人（EU QP）制度以及欧盟QP审计相关的内容及流程。

01 QP制度定义

QP质量受权人制度是欧盟药事法规体系中规定的一种质量管理机制，旨在确保药品生产和销售符合法规和标准。

QP质量受权人制度被广泛用于欧盟药事法规体系当中，欧盟人用药品2001/83/EC指令中明确定义了QP的法律地位、资质要求和责任等。

• 其中该指令第41条中写明欧盟成员国授权的生产许可证持有人至少必须有一名质量受权人为其服务。
• 第48条写明欧盟成员国应采取一切有效措施来确保生产许可持有人长期且不断地拥有至少一名质量受权人提供的服务。
• 第51条写明质量受权人对于成员国以及来自第三国的每一批次药品的合规性和产品质量负责[1]。由一个QP在登记表或者相当的文件中进行认可，代表了对批产品的质量放行。该批产品才可放行用于销售或者出口。
• 欧盟GMP指南附录16《QP认证和批放行》中也明确了：每一个成品批次在放行销售或在EU境内供应或出口前，必须由EU境内的QP进行认可[2]。
  

02 QP的职责

根据欧盟GMP指南附录16《QP认证和批放行》，在进行批放行前，QP必须确认以下内容：

• 药品成品规格符合注册文件；
• 药品成品经过了适当的检验；
• 生产和检验过程符合GMP标准；
• 有关药品生产和检验的所有文件都已经完成并且可用；
• 对于来自第三国的药品，有适当的进口许可，并且在进口后进行了必要的检验。
  

简单了解了什么是QP和QP的职责后，为放行产品，QP需对生产商进行审计，那么接下来我们将分享企业如何通过QP审计及其对应的审计流程。

03 如何通过QP审计

QP审计是指由欧盟境内的QP对欧盟境外的药品生产商进行的一种质量合规性审计，目的是确保药品生产符合欧盟GMP标准，并为药品批放行提供依据。

在确保满足QP需确认的内容后，我们将申请迎接QP审计，其流程大致包括以下七个步骤：

• 确定审计目的、范围、时间等；
• QP制定并发送审计计划和问卷给被审计方，要求其提供相关文件和信息；
• QP根据收到的文件和信息进行预评估，并制定详细的现场检查清单；
• QP到达被审计方现场，进行开会、检查、采样、访谈等活动，并记录发现项；
• QP与被审计方进行总结会议，汇报发现项并要求其提供整改措施；
• QP撰写并发送审计报告给被审计方，并跟踪整改进展和结果；
• QP根据整改情况决定是否认可并签署放行文件。
  

04 德恩QP审计案例

为了通过QP审计，建议您在正式接受前进行一次模拟检查，以便及时发现并整改不符合项。在这方面，德恩也能提供相关的服务。接下来，德恩将通过一则完成的案例来分享我们的工作流程。

国内知名龙头CDMO企业

德恩对其无菌产品新建生产设施包执行一个QP审计，评估其质量管理体系是否满足欧盟GMP管理要求

流程如下：

• 在模拟检查前德恩至少提前四周进行信息收集和准备；
• 现场执行以及远程相结合的审计（在特殊的情况下，如疫情等不可控因素等，且双方达成一致），由有 QP 资质的西方顾问远程主导与中国专家现场审查结合实施；
• 审计执行后德恩专家 4 周内形成审计报告，包括与被审计单位澄清相关缺陷项(如有)；
• 审核被审计单位对缺陷项的回复、预防整改措施清单（CAPA list）。
  

最终，最终，该公司通过了QP审计，可作为QP批放行的依据。

05 德恩专家

德恩在QP审计服务领域具有自己的独特优势，我们有EU符合性顾问（曾是EU前检察官）Martin Melzer博士，他在QP、欧盟符合性、法规解读、检查及审计等方面具有很多年的经验。

Dr. Martin Melzer

前 EU 检察官

公共健康药剂师

GMP高级顾问

• 欧洲常青藤名校维尔茨堡大学博士，拥有超25年的GMP咨询及检查经验，通晓3国语言，拥有多个行业职称；
• 作为前欧盟GMP检察官曾执行过无菌制药、血液及血液制品、生物制品、实验室等领域的检查；
• 自2013年以来实施过多国（德国、法国、英国、意大利、瑞士、荷兰、美国、中国、日本等）的审计项目，审计内容涵盖无菌/非无菌、原料药、辅料、包材、医疗器械等。
  

另外，德恩还具有国际审计员资质的中国专家钟先生（代表性之一），他在QP、质量体系和审计方面具有丰富的经验。

Mr. Eric Zhong

GMP专家

执业药师

国际审计员

• 拥有丰富的GMP及质量管理专业知识；
• 擅长质量体系管理以及MAH制度，熟悉产品质量关键影响因素及国际合规性要求；
• 管理gempex全球的审计项目，执行超过五十个以上审计，包含原辅包、原料药、制剂、生物制品（细胞库、原液及制剂）及ADC 等产品。
  

参考资料

[1]Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001-on the Community code relating to medicinal products for human use.

2. 广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）. 2007-06-20.

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1.《一文了解欧盟的GMP检查》

以上是本期欧盟QP方面的分享，如您对本文章有疑问，可在下方留言，我们的技术专家将与您一起探讨相关问题。

END

德恩QP审计服务

德恩应企业的要求，每年都会执行QP审计的服务项目，且德恩的技术顾问具有多年药厂的GMP相关工作以及迎检经验，能帮助企业提前发现潜在的缺陷项，并针对发现的问题，提出正确的解决方案和建设性整改建议。最终为客户提供一份合规性的评估报告。

德恩服务优势：

技术顾问拥有多年制药行业的工作经验，可准确识别相关问题所在

真实模拟官方检查过程，识别发现项并提出修改建议

提供合规性评估报告（中/英/德语言可供选择）

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谢谢分享，学习了

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