对比器械

青蛙怪兽

各位大佬，请教一下，相同的预期用途的和产品组成结构，只是接触人体表面的材料不一样（也是核心材质）这个是需要明确的，该产品可作为我司的对比器械么？

沉默是输

我理解的你的和核心材质的加入没有增加新的功能就可以

凉风

看具体情况

哇-咔咔

问题不大，对比不代表没有差异

汉堡1

材质的差异对产品安全有效的影响大吗？应该是可以的

regis-success

要看具体产品情况，作为对比产品，适用范围、技术特征和生物学特性的相似程度影响很大。
如果你是有源产品，而且也仅仅是表面接触，材料不是起到核心临床作用，那可能生物相容性就能作为差异支持，但如果是无源产品，就要看你们差多大，有什么证据了

JL052

具体问题具体分析的  好像没有标准答案

13928010815

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则里面有个例子有点像，贴在下面：
以无源医疗器械的主要组成材料为例，当申报产品的主要组成材料与选择的对比器械不同时，若该材料已用于具有相同适用范围且已在境内获准上市的同类产品，注册申请人可从材料变化对该产品临床安全有效性的影响、材料性能差异、材料与结构的相互作用、使用该材料的具有相同适用范围的已在境内上市的同类产品的数据等方面进行充分分析，有可能得出“申报产品与对比器械相比，未出现可能引发重大风险或显著影响有效性问题”的结论。此种情形下，选择的对比器械多为申报产品的前代产品，或者其设计特征（如结构）与申报产品最为相似，因此注册申请人未优先选择制造材料最为相似的已上市产品作为对比器械。例如：常规设计的髋关节假体组件-股骨柄，其主要制造材料由前代产品的不锈钢更换为钛合金，结构不变或仅进行微小改进，由于钛合金已广泛应用于其他已获准上市的股骨柄并已有充分的相关数据，注册申请人可考虑使用不锈钢材料制造的前代产品作为对比器械进行等同性论证。又如，申报产品为泌尿导管，在前代产品的基础上增加亲水涂层，该涂层已用于其他已获准上市的泌尿导管并已有充分的相关数据，注册申请人可考虑使用无涂层的前代产品作为对比器械进行等同性论证。
对于无源医疗器械，主要组成材料的不同可能引起产品技术特征、生物学特性的不同，特别是申报产品所用材料尚未用于已上市同类产品的情形，申报产品可能出现选择的对比器械不存在的、可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。例如，隐形眼镜多功能护理液使用的消毒剂尚未用于具有相同适用范围的已上市产品。