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[质量保证QA] 想问一下关于日常环境监测的频率

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药徒
发表于 2023-6-12 16:52:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前是按照GMP指南-无菌制剂表14-15来做的,但是觉得C/D级两周做一次太频繁了,想变更一下监测的频率,有2个问题想问一下。
1.日常环境监测的频率和点位,是否都可以通过风险评估来改变?
2.如果要变更日常环境监测的频率,需要数据支持,大概需要多久的数据来证明呢?


如果频率和点位都可以通过风险评估来变更,另求大佬们推荐一份风险评估相关的文件。。。职场小白还在学习中。
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药徒
发表于 2023-6-12 16:57:12 | 显示全部楼层
日常环境监测的频率和点位的变更需要通过合理的风险评估来确定。风险评估应基于工艺和环境的细节以及局部区域和制程条件。
这将有助于了解哪些因素可能会导致环境污染、何时需要增加监测频率以及哪些点位需要监测。

如果要变更日常环境监测的频率,需要对新监测方案的适宜性进行验证。大约需要连续几个月检测数据来评估频率变更后的监测计划的可行性、
有效性和足够性,以证明监测频率的变动符合质量标准的要求。在此期间建议分阶段逐渐变更监测频率,以确保变更后的监测计划能够满足质量标准的要求。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-12 17:17:11 | 显示全部楼层
hpchao4645 发表于 2023-6-12 16:57
日常环境监测的频率和点位的变更需要通过合理的风险评估来确定。风险评估应基于工艺和环境的细节以及局部区 ...

谢谢指点!
请问分阶段逐渐变更监测频率是什么意思呢?目前想把两周一次改成一季度一次,是要先做一个月一次,然后再变更成一季度一次嘛?
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发表于 2023-6-12 20:41:09 来自手机 | 显示全部楼层
Ovo? 发表于 2023-06-12 17:17
谢谢指点!
请问分阶段逐渐变更监测频率是什么意思呢?目前想把两周一次改成一季度一次,是要先做一个月一次,然后再变更成一季度一次嘛?

C级每季度?不合适
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-13 11:42:11 | 显示全部楼层
ssj52125 发表于 2023-6-12 20:41
C级每季度?不合适

那C每月 D每季度?
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