验证有效期变更

拾柒12345678 · 发表于 2023-6-20 12:40:23

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各位老师，想问一下设备快到验证有效期了，需要走验证有效期变更程序吗？是符合规定的吗？

amnmn · 发表于 2023-6-20 12:42:34

理解不了，为什么走变更

家康 · 发表于 2023-6-20 13:05:23

把设备运行日志和记录等资料汇总一下，做一个关于设备运行的历史性回顾，基于历史数据的分析和设备运行情况的分析，通过变更流程变更变更设备的在验证周期。

槐月 · 发表于 2023-6-20 13:05:55

到期了就做验证啊，不做验证就不要用，别走变更，这个我们核查被记了缺陷项，然后再也没走过。

启番 · 发表于 2023-6-20 13:06:36

设备验证快要到期了应该是尽快进行设备验证啊，即使因为产品没生产也应该现完成IQ和OQ。想变更设备验证周期也不是不可以，那你理由是啥，证明材料是啥，就因为验证周期到了就变更？要是这种观念还是不要定验证有效期了，反正定了也要改，就祈祷不要被老师查出来吧。

Zzzno8 · 发表于 2023-6-20 13:10:14

设备验证快到期了应该尽快验证，而不是先想着变更有效期

拾柒12345678 · 发表于 2023-6-20 13:10:26

微信m4d9yhly 发表于 2023-06-20 13:05
到期了就做验证啊，不做验证就不要用，别走变更，这个我们核查被记了缺陷项，然后再也没走过。

设备快到期了，因为验证设备太多，无法在到期前做

虚妄1 · 发表于 2023-6-20 13:17:13

拾柒12345678 发表于 2023-6-20 13:10
设备快到期了，因为验证设备太多，无法在到期前做

验证延期呗，挨着做

栗子7 · 发表于 2023-6-20 13:30:02

验证有效期，一方面根据设备的重要程度，可以进行区分，时间不一定都要一样。
到期前应尽早启动再验证的工作，而不是因为工作完成不了改变周期
实在不行，风险评估后进行延期验证，但最好的是有些设备如果不使用，可以规定再使用前验证。

byjmlrs · 发表于 2023-6-20 13:34:34

1、设备到期，可以安排验证器性能满足要求
2、设备验证到期，做验证或校准

槐月 · 发表于 2023-6-20 13:41:28

拾柒12345678 发表于 2023-6-20 13:10
设备快到期了，因为验证设备太多，无法在到期前做

你们没有验证主计划吗，那个不应该年底排下一年的验证么。我们是GMP符合性检查被老师提出来的缺陷项。如果是冰箱什么的储存设备，你可以先做一些把物料转移过来，然后剩下的不存放物料超期就超期，接着做验证就行了

happygods · 发表于 2023-6-20 14:04:43

按理说设备是越用越烂，性能越不稳定，应该是逐渐缩短确认周期才对啊。
我咋理解楼主是想延长确认周期呢？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-6-20 14:16:42

happygods 发表于 2023-6-20 14:04
按理说设备是越用越烂，性能越不稳定，应该是逐渐缩短确认周期才对啊。
我咋理解楼主是想延长确认周 ...

没办法不舍得钱只要设备没坏就一直用，什么缩短验证周期啥的我生产出来的产品没问题设备怎么会有问题呢

happygods · 发表于 2023-6-20 14:45:48

eastwz9 发表于 2023-6-20 14:16
没办法不舍得钱只要设备没坏就一直用，什么缩短验证周期啥的我生产出来的产品没问题设备怎么 ...

说是这么说产品没问题，设备就没问题，但是事实是设备随使用时间延长性能在降低，会影响产品风险就会加大，不缩短就算了至少维持原来的周期嘛。
如果非要延长周期的话，可能会被提出疑问呢。

晴天骄子 · 发表于 2023-6-20 14:50:53

家康发表于 2023-6-20 13:05
把设备运行日志和记录等资料汇总一下，做一个关于设备运行的历史性回顾，基于历史数据的分析和设备运行情况 ...

回顾性验证Good，能省不少事。目前很多官审不接受。

九五二七 · 发表于 2023-6-20 14:55:40

评估去延期验证你这变更有效期什么理由？再说了你这个有效期是基于文件规定和上次验证结果制定的，要变更有效期需要重新修订文件规定并重新评估或者验证

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-6-20 15:00:51

happygods 发表于 2023-6-20 14:45
说是这么说产品没问题，设备就没问题，但是事实是设备随使用时间延长性能在降低，会影响产品风险就会加 ...

对的

名字不好取 · 发表于 2023-6-20 16:20:18

拾柒12345678 发表于 2023-6-20 13:10
设备快到期了，因为验证设备太多，无法在到期前做

保证你到期后与再次验证完成期间内，没有使用就行，如果要体现使用，那就只能灵活安排时间了，

七-月 · 发表于 2023-6-20 16:51:01

再验证

拾柒12345678 · 发表于 2023-6-20 22:18:03

微信m4d9yhly 发表于 2023-06-20 13:41
你们没有验证主计划吗，那个不应该年底排下一年的验证么。我们是GMP符合性检查被老师提出来的缺陷项。如果是冰箱什么的储存设备，你可以先做一些把物料转移过来，然后剩下的不存放物料超期就超期，接着做验证就行了

有验证计划，但最近有一条新增生产线设备需要加急做验证，就没有空做一些设备验证了

[质量保证QA] 验证有效期变更