体考直接未通过

zayu258

做为医疗人，一定要有敬畏心，对法规敬畏、对生命敬畏！不要总想着搞些歪门邪道，终究是害人害已！

漂泊的猫

仓库平面图和实际不一致，这算真实性吧

琥珀主

涉及严重缺陷和主要缺陷的，无论如何不可能放水。
自己做得差，不要怪外部原因。

jjxkm2010

按照GMP去做，不可能通不过的，再说谁告诉你生产许可证变更地址就是简单看一下现场和仓库的？

cloudsky

tonytony888888 发表于 2023-6-20 16:31
申报的时候仓库平面图和实际不一致，注意核心问题

你们也是搞笑啊，这个图纸都不一致。申报就是重大错误项。这个关系要搞难道你们准备个几百万搞么。这个肯定不会过了。后改好图纸以后重新申报。

观千剑而识器

tonytony888888 发表于 2023-6-20 16:31
申报的时候仓库平面图和实际不一致，注意核心问题

这种情况老师都不用审核，轻点说你们申报错了，审核不通过，严重了说就是材料造假，审核老师说你们审核不通过已经很给面子了。

准圣级药老

我觉得最重要的一点企业就错了，变更地址按照全套GMP检查，怎么可能像楼主说的那么轻松？申报的图纸和现场对不上，这种问题都会出现，你们这企业不生产也罢。靠关系？你们也就这些旁门左道了。

18977246874

这个样的问题检查老师给你们通过了，那就是这些老师不想做这份工作了

琴上伦巴

这。。。。。。会出现这种低级错误，一时语塞。提交资料前不审核吗？

名字不好取

这要是给过了，你是想把检查老师弄进去啊

before28

注册专员的锅吗？还是楼主你的？

岑3ccb2182

乌纱帽要紧，看来问题确实很多。

2693263967

实际布局和平面图不一致这种明显的问题企业不整改检查组后续是要担责任的，不像其他软性问题可以遮掩。搞关系也是建立在不给检查老师找麻烦的前提下检查组会酌情把不严重的不符合变成口头指导建议不落项，不能让检查老师觉得跟企业搞好关系就是帮企业遮掩缺陷，这样也检查组也不敢搞。

vincentpian

第1.暴露出很多问题是重点。
第2.江苏做器械的本来就很多，说白了多一个少一个都无所谓，问题暴露太多，药监会考虑你们以后会不会是个雷。

snow_v21st

好家伙，这是想回到2005年的时候吗？找关系花钱啥都能过？

4yjbs3

个人觉得不管关系不关系，还是合规，毕竟老师们不会拿饭碗开玩笑。有些老师认为不可能整改到位的可能就挂了。但是这个属实不应该啊

李亚俊

日常监督检查，一般是随便看看，注册体系考核，生产地址变更属于体系考核，属于许可事项，要全项目检查。

纸牌屋ff0

纠错后在提交一次就可以了，没啥好说的。

纸牌屋ff0

其实还有一个大家没注意到的，按楼主说的应该是生产地址变更，不是住所变更。这个是很大的变更，涉及到方方面面。涉及到真实性作假的问题，应该是当场就开出结果了的。现在应该被卡了，碰到软钉子了。
生产地址变更我们搞过，出过一定小乌龙。在程序上确实被小小卡了一下 但是楼上的说得对，你不能把市局和省局的人当傻子啊。估计还不止仓库的一个问题。
以上均为猜测

十三幺

停了你们就对了