技术要求性能指标数值设置

克莱尔jno

各位前辈们，我是一个初入行小白，目前为二类有源产品写技术要求，有几个问题望大神们指点一二，技术要求里面设置性能指标时候，指标的数值必须与标准里面一模一样吗？可以符合但是小于标准数值吗？比如标准是≤-90，我技术要求可以设置≤-50吗？
另外附录A是必须要有的吗？我们参考的标准后面也没有这个。
最后一个问题，关于有源产品安规，EMC那些测试项目，我们的产品是需要做全项还是部分，应该怎么判断？我看到有些技术要求后面会在附录A里面写了关于各种标准，比如9706各项目的适用性勾选，不知是出于什么考虑，我们的产品不知要不要搞这个，应该如何考虑？

凉风

标准是≤-90，你们技术要求可以设置≤-50，这能叫符合标准么？除非是标准≤90，你们技术要求可以设置≤50，这才叫符合标准，但是这么写不是为难自己？

附录A需要有

关于EMC多看看相关培训吧，最近一年这类的培训特别多，可以去找找，另外标准中心那边也有免费的

13703730073

技术要求里面设置性能指标可以严于标准

vavayqing

1、可以设置，不低于标准就行。
2、附录要有
3、安规、EMC、环境，根据你的产品做分类，然后再看适用的条款，建议深度一下相关标准，有的省份的省检院会给索引表也可以参考一下。

Sofar

有标准的按标准，没标准的参考竞品或者自己编。

克莱尔jno

vavayqing 发表于 2023-7-28 11:40
1、可以设置，不低于标准就行。
2、附录要有
3、安规、EMC、环境，根据你的产品做分类，然后再看适用的条 ...

大神，附录要写些什么内容呢？参考什么资料来写呀？我真的毫无头绪哎~
然后安规、EMC那些我已经确定了用哪个标准，但是适用条款这里还是不懂，是不是只有学电气物理的才能看懂了？
谢谢大神指点

vavayqing

克莱尔jno 发表于 2023-7-28 14:17
大神，附录要写些什么内容呢？参考什么资料来写呀？我真的毫无头绪哎~
然后安规、EMC那些我已经确定了用 ...

附录是你的安规、emc、环境类型啊。
大神不敢当，我本来做无菌的，也是第一次做有源，所以如果从注册角度出发，不是说只有这个学历专业的才能做。

克莱尔jno

vavayqing 发表于 2023-7-28 14:33
附录是你的安规、emc、环境类型啊。
大神不敢当，我本来做无菌的，也是第一次做有源，所以如果从注册角 ...

感谢，我觉得我可以先去深度学习标准和看培训后，再开始编辑比较好

风中客1

如果目前有产品的对口标准的话，指标限值只要不低于标准规定就行，如果没有对口标准，那就企业自定（但需合理）

克莱尔jno

vavayqing 发表于 2023-7-28 14:33
附录是你的安规、emc、环境类型啊。
大神不敢当，我本来做无菌的，也是第一次做有源，所以如果从注册角 ...

大神，我想追问一下，按照这个要求里面只提到了产品主要安全特征，https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20080626151601171.html
那么我可以只写医用实验室用电气设备基本安全特征吗？我看到我做的产品指导原则里是这样要求的：
4.安全性能
应符合GB 4793.1-2007的要求，并以附录形式列明医用实验室用电气设备基本安全特征（无需编写详细的电气安全附录）。如需编写详细的电气安全附录，建议注明适用项目及不适用项目理由。
5.电磁兼容       
应符合GB/T 18268.1-2010的要求。
6.环境试验
应符合GB/T 14710-2009的要求。
应逐项审查上述要求和检验结果是否符合规定。

里面好像只要求了4793需要写附录呢？环境和电磁兼容我确实也不知道该咋写？标准里面没看到什么要求，还请大神再帮忙指点一二，十分感谢！

克莱尔jno

风中客1 发表于 2023-7-31 09:34
如果目前有产品的对口标准的话，指标限值只要不低于标准规定就行，如果没有对口标准，那就企业自定（但需合 ...

　　　感谢回复，另外附录A-医用实验室用电气设备基本安全特征，也需要参考9706的一项项去写吗？谢谢老师指导

　　一、按防电击类型分类
　　二、按防电击的程度分类
　　三、按对进液的防护程度分类
　　四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类
　　五、按运行模式分类
　　六、设备的额定电压和频率
　　七、设备的输入功率
　　八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分
　　九、设备是否具有信号输出或输入部分
　　十、永久性安装设备或非永久性安装设备
　　十一、电气绝缘图

luknqqnuq1

9706附录，电磁兼容，可以问问检验所 原则上他们是负责核对，指导的。 有的所是可以签个技术服务协议的

zzynv7

1、可以先说下是什么产品。不然判断起来大家都是瞎判断，毕竟说错不犯法。
2、即用GB 4793.1-2007，又用GB 9706.1-2020的产品我是见的少之又少。两个都是安规通标，但是适用的范围不同，一般情况下取其一即可。
3、关于运输包装验证，看了这个帖子我知道是个有源产品，然后又不涉及无源部分，那么上个帖子里面有人说要等包装运输验证做完再送检我是有疑问的。如果是无菌类的产品，那是要做包装运输试验再去检测所承检测，因为要考虑无菌屏障的可靠性。但是你一个有源产品要等包装运输验证，可能企业特别特别正规。
4、pis公司刚起步的话建议产品送检前先做摸底测试。（感觉你们公司每一个人懂）

克莱尔jno

zzynv7 发表于 2023-8-2 14:23
1、可以先说下是什么产品。不然判断起来大家都是瞎判断，毕竟说错不犯法。
2、即用GB 4793.1-2007，又用GB ...

公司没人懂是真的，呜呜呜，我还是半转行过来的，感觉好难。。。
产品是参考4793，因为有报警功能，检测机构的告诉我要做个9706.108，老师是这样吗？

zzynv7

可以加个微信

zzynv7

克莱尔jno 发表于 2023-8-2 14:31
公司没人懂是真的，呜呜呜，我还是半转行过来的，感觉好难。。。
产品是参考4793，因为有 ...

先看产品分类
然后找指导原则，指导原则大于标准。
然后看指导原则里面适用的标准，然后看标准更新情况。然后普搜看是否还漏了标准。

标准分安全标准、技术标准、和测量标准。
技术要求先是符合指导原则，然后符合技术标准的要求。
安全标准分专标和通标，通标都要适用，然后看有没有专标。一般4793是针对实验室产品（医院理化实验室），9706是针对医疗器械。
然后看看部分指标是否有专门的测量标准。
这样才比较全

zzynv7

克莱尔jno 发表于 2023-8-2 14:31
公司没人懂是真的，呜呜呜，我还是半转行过来的，感觉好难。。。
产品是参考4793，因为有 ...

产品复杂的话，电气原理图和绝缘路径图都很难画。但是这个又涉及到耐压测试和绝缘性检查。
不懂的话早点找辅导机构介入，自己学，学好久。

克莱尔jno

zzynv7 发表于 2023-8-2 14:46
先看产品分类
然后找指导原则，指导原则大于标准。
然后看指导原则里面适用的标准，然后看标准更新情况 ...

跪谢大神指导
那假设我们的产品性能不能满足指导原则里面提及的所有要求，有一条指导原则要求的我们没有这个性能，这个要紧吗？还是说明一下就行

zzynv7

克莱尔jno 发表于 2023-8-2 15:26
跪谢大神指导
那假设我们的产品性能不能满足指导原则里面提及的所有要求，有一条指导原则 ...

方便看资料嘛？

zzynv7

克莱尔jno 发表于 2023-8-2 15:26
跪谢大神指导
那假设我们的产品性能不能满足指导原则里面提及的所有要求，有一条指导原则 ...

判断条款的方法，首先判断适用还是不适用
然后适用的情况下判断符合不符合
不适用说明原因，是我没这个部件，我没这个功能，还是什么原因。因为产品不同，有些基本功能是不能没有的。
所以你说一条没这个性能有很多种情况，具体情况具体分析。