技术要求性能指标数值设置

zzynv7

克莱尔jno 发表于 2023-8-2 15:26
跪谢大神指导
那假设我们的产品性能不能满足指导原则里面提及的所有要求，有一条指导原则 ...

微信154826923

leslie0904

1，性能指标测试的目的是为了验证产品安全性、有效性，指标劣于标准要求如何证明产品有效性？例如评价材料生物相容性，标准要求大于90%，你内部要求50%，如何说明材料安全？
2，附录A要有，有源产品附录A包括产品安全特征、电气绝缘图之类，网上有模板，可以找找，画图的事情让技术部去搞
3，安规需要根据产品特点自行识别不适用条款，说明理由，这个有些省市医械院要提供风险管理报告的，需要包含9706.1的内容
4，EMC一般是全做，注意识别产品基本性能