委外验证都合格，自己做一大堆问题，什么原因？

飞凌大圣

某蒲友问：
自己公司的产品为无菌注射剂，需要2-8℃保存，公司的冰箱和冷库比较多，首次验证找了第三方，很快就结束了，各项指标也都合格，没有发现偏差。
后来工作过程中，发现冰箱的温度有疑问，企业就自行购买温度验证仪、冷阱和各种探头，公司也配备了相关验证人员，不做不知道一做吓一跳，没有一个冰箱/冷库可以正常、顺利通过，偏差一大堆，主要体现在：温度分布不均匀、热点冷点和第三方的完全不同、探头温度和记录温度差异过大等，因为是再验证/确认，对之前的风险评估很难做，甚至没法评估。
请问大家：
遇到这种情况，该怎么办？谢谢大家！

勇仔qq

你已触碰到了行业深水区

nevermoning

礼貌质疑一下第三方资质

夏风b6b

这种情况只能说明第三方划水很厉害，你们只能自己再做一次自检查漏补缺了

优秀的小嘉

第三方收钱办事，没毛病

验证小白

医用冷藏冰箱，一般都带有风扇的，箱体内物品摆放方式及装载数量，都会影响气流分布。需要在相同的装载方式下做测试，才能知道有没差异。最容易比对的是，选择空载条件。

没在摸鱼

拿钱办事，一看不合格，钱都收了，还是给做合格了吧

sdsmliao

一个是拿钱办事，而已；一个是发现问题，而已。
结果思维来看中间怎么解决不一定可说，最终，还是会合格的。

是是非非

只能说水太深了

yc20160802

无菌注射剂，需要2-8℃保存。那么你的内控标准至少应为3-7C.

cxj0205

水深，水深，但是做的时候为啥不盯着点呢，第三方也得遵循规则，不盯着可不就这么回事了，哈哈哈哈

默子

d第三方：你要实际做数据？你早说啊！

诺叶知秋

热点和冷点是可以变化的，通过验证指出哪点就标哪点，这个与装载方式有关，温度没超限就行，冷库的温度变化范围调窄一点应该能通过验证，冰箱除了改造没啥好办法，或者想办法通过验证；验证过程中探头不要接触墙壁，可以接触物料。

吴志豪

你得和第三方确认好要做到什么程度，才能决定最终和实际的出入有多少。

leiopixie

这算啥，我们公司审计供应商的时候一个个都有ISO9001证书，不还是有经不住查被毙掉的

这些拿钱办事的第三方，有良心的可以帮你从50分变成61分再给你证书，没良心的随便伪造点数据就直接发证啦，反正后面不用负责，问起来就说是发完证后面自己没管理好（理直气壮）

所以供应商自己花钱请第三方来做的审计，不管是哪家的我们现在都不认了，只能自己来

同时对于那些自己养着有资质的校验员的供应商，我一向都更尊敬一些

caw5939

自己做比较可靠，外面的你就是要一个盖章的报告

30304880

这是个世纪难题

来自安卓APP客户端

门门

夏风b6b 发表于 2023-9-1 09:58
这种情况只能说明第三方划水很厉害，你们只能自己再做一次自检查漏补缺了

咋查漏补缺？这得换冰箱了吧！
其实吧，我猜猜，说得不对的地方大家担待哈。
条件需要2~8℃，内控了3~7℃，冰箱设置了5℃，验证标准定了个±1℃，±1℃达不到，验证失败。
第三方当时是否失败 两说，因为新冰箱有少量是可能成功的。当然仅是少量，大概率是造假成功了。
这事本质在于卷啊，2~8℃卷到3~7也就罢了， 还要卷到 4~6 自作自受而已。
当然， 会有人蹦出来说了，冰箱有国家标准，±1，得遵守。嗯，你对，我错了，谢谢告知。

嘿，小呆瓜

我们公司的冰箱外校，2~8的温度它出的报告温度范围在2.18~2.89，前段时间测一下-2~10都有。看见他们来厂校压差表直接贴标，嘿嘿，那个带章的报告还不便宜