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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 胶塞铝盖
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[缺陷整改] 胶塞铝盖

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Vz3fy9fdk
发表于 2023-9-13 15:11:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位前辈，非最终灭菌的无菌产品的胶塞和铝盖灭菌是c级还是d级
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b123456B
药徒
发表于 2023-9-13 15:16:27 | 显示全部楼层
我觉得是A级
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名字不好取
药徒
发表于 2023-9-13 15:20:20 | 显示全部楼层
我也觉得是A级
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Vz3fy9fdk
 楼主| 发表于 2023-9-13 15:21:18 来自手机 | 显示全部楼层
b123456B 发表于 2023-09-13 15:16
我觉得是A级

可是，如果灭菌完后，RTU处理呢
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Vz3fy9fdk
 楼主| 发表于 2023-9-13 15:28:00 来自手机 | 显示全部楼层
名字不好取 发表于 2023-09-13 15:20
我也觉得是A级

前辈，如果是a的话，可我们的轧盖是c加a的，那要怎么处理这个问题呢
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b123456B
药徒
发表于 2023-9-13 15:28:38 | 显示全部楼层
Vz3fy9fdk 发表于 2023-9-13 15:21
可是，如果灭菌完后，RTU处理呢

最好还是A级
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Vz3fy9fdk
 楼主| 发表于 2023-9-13 15:30:53 来自手机 | 显示全部楼层
b123456B 发表于 2023-09-13 15:28
最好还是A级

前辈，如果是a的话，可我们的轧盖是c加a的，那要怎么处理这个问题呢，运输中怎么办？它们在c级区域灭菌通过传递窗传送过来？
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tp0005124
药徒
发表于 2023-9-13 15:36:05 | 显示全部楼层
清洗灭菌设备放在D级，灭菌干燥后设备自动出料，出料口设RABS，胶塞出料在B级，铝盖出料在C级
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夜来霜尽梦醒时
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药生
发表于 2023-9-13 15:36:41 | 显示全部楼层
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b123456B
药徒
发表于 2023-9-13 15:41:57 | 显示全部楼层
Vz3fy9fdk 发表于 2023-9-13 15:30
前辈，如果是a的话，可我们的轧盖是c加a的，那要怎么处理这个问题呢，运输中怎么办？它们在c级区域灭菌通 ...

呼吸袋装着灭菌，用的时候再打开
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夜来霜尽梦醒时
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药生
发表于 2023-9-13 15:47:38 | 显示全部楼层
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Vz3fy9fdk
 楼主| 发表于 2023-9-13 15:54:39 来自手机 | 显示全部楼层
霧月星祥 发表于 2023-09-13 15:47
怎么还需要传递窗，你那个胶塞的灭菌柜后面不是B级吗，铝盖的清洗灭菌后出料口不是在C级？

我们是免洗胶塞，只需要灭菌
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夜来霜尽梦醒时
一样，但是你胶塞灭菌时候用啥装的的  发表于 2023-9-13 15:57
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龙猫的小肚子
药徒
发表于 2023-9-13 16:26:17 | 显示全部楼层
A级层流下分装到呼吸袋中，再进行灭菌，灭菌完后卸载下来暂存在A级层流下，使用的时候转移到灌装间
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龙猫的小肚子
药徒
发表于 2023-9-13 16:26:57 | 显示全部楼层
你们这是新建车间了啊，一下子问这么多问题
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Vz3fy9fdk
 楼主| 发表于 2023-9-13 18:22:38 来自手机 | 显示全部楼层
龙猫的小肚子 发表于 2023-09-13 16:26
你们这是新建车间了啊，一下子问这么多问题

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Vz3fy9fdk
 楼主| 发表于 2023-9-13 18:38:42 来自手机 | 显示全部楼层
龙猫的小肚子 发表于 2023-09-13 16:26
A级层流下分装到呼吸袋中，再进行灭菌，灭菌完后卸载下来暂存在A级层流下，使用的时候转移到灌装间

可以在c级或者d级，加层流罩吗？只要空气过滤器能力够，就可以达到您说的要求了吧
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qaz741652
药徒
发表于 2023-9-14 08:05:41 来自手机 | 显示全部楼层
我们也是C+A，用呼吸袋分装灭菌，然后出料转运过去的
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zhixianzzx
药徒
发表于 2023-9-14 08:11:37 | 显示全部楼层
C级D级灭菌都可以，但是腔室要密闭，出料在A
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Vz3fy9fdk
 楼主| 发表于 2023-9-14 09:42:43 来自手机 | 显示全部楼层
zhixianzzx 发表于 2023-09-14 08:11
C级D级灭菌都可以，但是腔室要密闭，出料在A

我在d级灭菌，在灭菌间里，在a级层流罩下用呼吸带密封应该可以吧？，d级灭菌里面安装a级层流罩应该可以吧？
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龙猫的小肚子
药徒
发表于 2023-9-14 09:48:53 | 显示全部楼层
Vz3fy9fdk 发表于 2023-9-13 18:38
可以在c级或者d级，加层流罩吗？只要空气过滤器能力够，就可以达到您说的要求了吧

一般是在C级区的，你分装用的容器清洁保存，分装后剩余的胶塞铝盖存放还是需要一定的环境保护要求的，这种操作一般都是在C级区进行的
不过这方面法规确实没了解过，不知道D级行不行
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