[求释疑]轧盖检测剔除装置与相对应的洁净级别

paul3122

如题：
       为什么当轧盖有检测加塞完整性和剔除装置的功能时，能设置在C或D级区呢？
       GMP中明文讲到：加好塞也不能视作密闭状态。
       为什么无菌药品没密闭，也能出无菌区呢？
     
       而且，对于prefilled syringe，加塞后出B级区，在C或D级贴标、拧杆，对于该机型，哪一步是密闭过程呢？拧杆能视作类似与轧盖的密闭过程吗？

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石头968

轧盖前视作未完全密封，是怕胶塞压塞后弹起，又没有任何监测和控制，轧盖时又可以压塞下去，这样污染风险很大了，其实如果压塞压紧了，风险是不大的，把没有压紧的剔除，剩下的压紧了的，风险也不大，所以新版GMP讨论稿是没有CD一说的，结果经过反复吵架，正式稿增加了CD背景。这还是基于风险评估的结果吧。压好和未压好如果可以判断出来剔除，风险就不大了。
对于prefilled syringe，加塞后出B级区，在C或D级贴标、拧杆，加塞已经就是密封了，推杆不起密封作用，所以没有问题。
其实西林瓶轧盖也不起密封作用，但是可以抑制胶塞的弹出。

paul3122

石头968 发表于 2012-11-17 12:25
轧盖前视作未完全密封，是怕胶塞压塞后弹起，又没有任何监测和控制，轧盖时又可以压塞下去，这样污染风险很 ...

那其实加好塞就算做密封了，不管是预充针还是西林瓶？
如果算密封，那在C/D下做，层流的意义是什么呢？
唉，我被我自己搞得很晕。

四叶花

paul3122 发表于 2012-11-17 15:07
那其实加好塞就算做密封了，不管是预充针还是西林瓶？
如果算密封，那在C/D下做，层流的意义是什么呢？
...

想那多，有时不如不想哈，先按规定做呗

石头968

paul3122 发表于 2012-11-17 15:07
那其实加好塞就算做密封了，不管是预充针还是西林瓶？
如果算密封，那在C/D下做，层流的意义是什么呢？
...

因为胶塞有可能跳塞啊，你不检测，不剔除，后续风险太大了一些嘛，我说的很清楚。
预填充不存在这种现象，因为他的塞在里面，不能跳出。
层流的意义就是垂直气流保护作用啊。