纯化水检测周期

蒲公英的种子吗 · 发表于 2023-11-18 10:31:46

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医疗器械工艺用水检查要点指南（2020 版）中有说纯化水监控频次全性能为1次/周期，想知道大家的公司这个周期的规定检测时间是怎么规定的，1天/次、1周/次或者更长的时间段，这个周期有没有文件规定最长多长时间检测一个周期，

呵呵__是我~ · 发表于 2023-11-18 14:39:33

直接接触产品的每周取样1次，其他的每月轮流取样1次。

赵changan · 发表于 2023-11-19 14:43:55

总回总送储罐每周检测一次，其余用水点每月检测一次

大风起兮A · 发表于 2023-11-20 08:40:09

我这每周一次

南瓜藤 · 发表于 2023-11-20 09:37:30

我们是总送、总回、储罐每周检验一次，其他送水点每月检验一次，一个月需要覆盖全部送水点

准圣级药老 · 发表于 2023-11-20 09:40:39

总送、总回、总出一周一次，其余使用点安排在四个周轮取一次

xu290606838 · 发表于 2023-11-20 10:18:19

这个周期是企业自己通过前期的验证，后期的检测，最后通过风险评估来确定的。
拍脑袋的做法是：每周总送，每天总回、每月各个使用点。对于纯化水来说，这样做风险比较低，一般检查员不会说啥。你要再做的细一点，把制备系统的几个点每季度取个样。

my幸运 · 发表于 2023-11-20 11:22:13

我们这每周一次

风起之时 · 发表于 2023-11-21 08:24:50

也看你的产品处于什么阶段吧本质上还是靠系统本身的质量如果早期做那么多有那么多资源吗有必要吗

了ei磊 · 发表于 2023-12-1 14:26:26

南瓜藤发表于 2023-11-20 09:37
我们是总送、总回、储罐每周检验一次，其他送水点每月检验一次，一个月需要覆盖全部送水点

请问这个总送总回每周一次是什么文件上面规定的呀，有什么国标或者文件上面有具体规定纯化水取样的周期吗？

18724501216 · 发表于 2024-6-3 15:03:50

学习下

ilovexaa · 发表于 2025-11-11 14:59:58

了ei磊发表于 2023-12-1 14:26
请问这个总送总回每周一次是什么文件上面规定的呀，有什么国标或者文件上面有具体规定纯化水取样的周期吗 ...

2023版GMP指南-质量控制实验室

ilzl148184 · 发表于 2025-11-19 12:52:37

南瓜藤发表于 2023-11-20 09:37
我们是总送、总回、储罐每周检验一次，其他送水点每月检验一次，一个月需要覆盖全部送水点

有没有相关的文件或者法规