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楼主: 火箭飞行兵
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[行业动态] 验证这项工作中最重要的技能是什么?

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药徒
发表于 2023-11-21 10:16:41 | 显示全部楼层
原来我的岗位是验证,我们公司不叫这名
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药徒
发表于 2023-11-21 10:16:48 | 显示全部楼层
最重要的是脑子 ,其他都是浮云
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药生
发表于 2023-11-21 13:33:56 | 显示全部楼层
gin 发表于 2023-11-21 09:40
学习能力。
入行就是从验证做起。一无所知的小白从最简单的冰箱验证做起,探头怎么校,怎么布置,怎么读数 ...

老师说的好,像老师学习
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药徒
发表于 2023-11-21 13:39:15 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2023-11-21 14:30:22 | 显示全部楼层
泰山压顶 发表于 2023-11-21 10:16
原来我的岗位是验证,我们公司不叫这名

我们公司喊我们验证的为搞文件的,我听着就烦,唉……好吧忍了
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药徒
发表于 2023-11-21 15:52:02 | 显示全部楼层
kikilalala 发表于 2023-11-21 09:00
最最最最牛批的技能就是,让别的部门愿意配合你

我曾经很成功,我只写验证计划,别的验证方案他们自己出,自己执行,自己总结报告,我只审核
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药徒
发表于 2023-11-21 16:35:38 | 显示全部楼层
起码给个模板把,只写计划过分了
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药徒
发表于 2023-11-21 16:58:41 | 显示全部楼层
Lily_VIP 发表于 2023-11-21 14:30
我们公司喊我们验证的为搞文件的,我听着就烦,唉……好吧忍了

红红火火恍恍惚惚,这领导水平肯定不行
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药生
发表于 2023-11-21 17:13:17 | 显示全部楼层
泰山压顶 发表于 2023-11-21 16:58
红红火火恍恍惚惚,这领导水平肯定不行

                             
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药师
发表于 2023-11-21 17:47:53 来自手机 | 显示全部楼层
2742897257 发表于 2023-11-21 08:52
个人认为,验证最困难的是风险评估和合规性,前者需要吃透验证对象,后者需要不断更新法规

对。
前者需要自己会扯淡吹,后者需要知道行规是怎样扯淡吹。
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药生
 楼主| 发表于 2023-11-21 19:58:55 | 显示全部楼层

6应该是啥 愿闻教
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药生
 楼主| 发表于 2023-11-21 20:00:35 | 显示全部楼层
2742897257 发表于 2023-11-21 08:52
个人认为,验证最困难的是风险评估和合规性,前者需要吃透验证对象,后者需要不断更新法规

对 我也觉得风险评估是验证的核心
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药生
 楼主| 发表于 2023-11-21 20:03:51 | 显示全部楼层
gin 发表于 2023-11-21 09:40
学习能力。
入行就是从验证做起。一无所知的小白从最简单的冰箱验证做起,探头怎么校,怎么布置,怎么读数 ...

验证不应该全部是指南和行业做法来套,更重要的是风险评估,这样才能得到最适用的验证方案

点评

风险也是当前行业共识或当前技术水平下的风险,不是自己凭空能够分析出来的。  详情 回复 发表于 2023-11-22 10:35
gin
入门及早期阶段风险评估就是一句空话,因为没积累不知道风险在什么地方,很多人所谓的风险评估也就是在套各种模版,理解停留在各种风险评估工具和打分,分应该多高这种层面。 入门和早期阶段,读和理解法规和指南是  详情 回复 发表于 2023-11-22 09:29
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药生
发表于 2023-11-22 08:20:59 | 显示全部楼层
我不知道大家学过写字没,写字先是练笔画(了解法规);然后是临摹(根据成熟的模板写自己的方案),绝大部分人停留在这个阶段;最后只有那些特别善于学习和思考的能形成自己的风格,然后还得运作出名声和地位,才能变成书法大师。

点评

练字有人说了,那我来说说画画吧。 梵高的画如果好,怎么可能生前没人买,最后穷困潦倒而死。 死后被人扯淡吹 就卖高价了而已。 毕加索同理,不同的是扯淡吹毕加索自己就会,给画编故事。 道理是相通的,制药要  详情 回复 发表于 2023-11-23 10:24
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药徒
发表于 2023-11-22 09:29:33 | 显示全部楼层
火箭飞行兵 发表于 2023-11-21 20:03
验证不应该全部是指南和行业做法来套,更重要的是风险评估,这样才能得到最适用的验证方案

入门及早期阶段风险评估就是一句空话,因为没积累不知道风险在什么地方,很多人所谓的风险评估也就是在套各种模版,理解停留在各种风险评估工具和打分,分应该多高这种层面。
入门和早期阶段,读和理解法规和指南是一种让人快速理解基线在哪里,基本要求是什么的手段,尤其是比如PDA的指南。读懂法规和指南也不是那么简单的事情,没做过的时候也不知道为什么别人是这么规定的,只有做到了才能理论联系实际。
真正的风险评估是需要基于我后面说的那些理解,那得积累很多年以后。对于风险评估,行业已经从过去没有风险评估,到必须要有风险评估,到了光有风险评估也不行的阶段。最终要解决问题,靠的还是对各个细节的积累和理解。
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药徒
发表于 2023-11-22 10:35:23 | 显示全部楼层
火箭飞行兵 发表于 2023-11-21 20:03
验证不应该全部是指南和行业做法来套,更重要的是风险评估,这样才能得到最适用的验证方案

风险也是当前行业共识或当前技术水平下的风险,不是自己凭空能够分析出来的。
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药徒
发表于 2023-11-22 10:53:00 | 显示全部楼层
学会扯皮的艺术,专业能力是基础技能
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药徒
发表于 2023-11-22 11:26:52 | 显示全部楼层
gin 发表于 2023-11-21 09:40
学习能力。
入行就是从验证做起。一无所知的小白从最简单的冰箱验证做起,探头怎么校,怎么布置,怎么读数 ...

点个赞!!!!!!
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药徒
发表于 2023-11-22 13:10:31 | 显示全部楼层
最重要的是保证自身安全,比什么都强
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药生
发表于 2023-11-22 13:38:29 | 显示全部楼层
gin 发表于 2023-11-22 09:29
入门及早期阶段风险评估就是一句空话,因为没积累不知道风险在什么地方,很多人所谓的风险评估也就是在套 ...

老师说的很在理
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