清洁验证次数

路从今夜白

想问问各位大佬，都说清洁验证次数基于风险评估结果确定，那清洁验证次数怎么评，从哪些方面评，有什么资料可以参考吗？我们公司要我把评估内容放到管理文件中，真不知道怎么写，求助各位大佬，提提建议

准圣级药老

你们是首次验证？首次清洁验证你怎么评估验证次数？没法评估。

清灯古佛

首次验证通常至少3次。当然国内只做3次，一般不挑战，没有要求做更多次。如果少于3次，呵呵，等着拿警告。

后续的验证，国内一般也建议做3次，或者走持续清洁确认、定期审核。因为你评估只做一次，检查员不一定认，到时候两边都挨不着。因为在中国，官员的地位是高于科学家、统计专家之类的。当然，也不建议做超过3次，因为如果你首次只做了3次，再验证做4次、5次，检查员会怀疑你们是不是出了什么问题。

JokerLin9975

首次验证通常至少3次

老K

讲到验证不得不提一个数字“3”。自古就有很多关于“3”的传说：“三人成虎”、“三顾茅庐”、“三人行必有我师”、“事不过三”、“三思而行”、“三言两语”、“三心二意”、“三番五次”、“三教九流”、“三山五岳”、“吾日三省吾身”、“一日三餐”、“三五成群”、“日照三竿”、“一而再，再而三”、“道生一，一生二，二生三，三生万物”、、、、、、
所以，“3”这个数基本代表众多、广大、全面的意思；验证的次数不确定，那么来3次总归就有道理了！

rulai

不少于三次。

路从今夜白

清灯古佛 发表于 2023-12-20 08:57
首次验证通常至少3次。当然国内只做3次，一般不挑战，没有要求做更多次。如果少于3次，呵呵，等着拿警告。
...

就是目前首次我们都是直接选3次嘛，没有风险评估，领导觉得为啥就是三次啊，什么情况下应该3次，4次，5次。就是要让评估，并且规定到文件里面。目前考虑了下从清洁难易程度（物料性质是否难清洗、设备结构是否复杂）、残留物限度、清洗方法重现性三方面考虑。三方面都高就≥4次，2方面高就≥3次，其余就3次。
其中物料性质是否难清洗比较不好用定量的指标去评，本来写了看物料粘连性是否强，但同事反馈一般不会有这个数据，就很难评。

路从今夜白

制药初学者 发表于 2023-12-20 08:31
你们是首次验证？首次清洁验证你怎么评估验证次数？没法评估。

就是目前首次我们都是直接选3次嘛，没有风险评估，领导觉得为啥就是三次啊，什么情况下应该3次，4次，5次。就是要让评估，并且规定到文件里面。目前考虑了下从清洁难易程度（物料性质是否难清洗、设备结构是否复杂）、残留物限度、清洗方法重现性三方面考虑。三方面都高就≥4次，2方面高就≥3次，其余就3次。
其中物料性质是否难清洗比较不好用定量的指标去评，本来写了看物料粘连性是否强，但同事反馈一般不会有这个数据，就很难评。

清灯古佛

首次验证时一般是参考清洁工艺开发时获取的一些数据，另外加上行业经验。这个很难绝对量化。可以参考ISPE指南和PDA来。当然，面对国内审计，没必要搞那么复杂。搞复杂了，审核员既看不明白，也不见得认可。另外，做的次数多了，大领导也很有意见，现在都是成本优先。总之，简单粗暴3次，面对大领导以及审核员，都没有那么多事。

门门

老K 发表于 2023-12-20 10:56
讲到验证不得不提一个数字“3”。自古就有很多关于“3”的传说：“三人成虎”、“三顾茅庐”、“三人行必有 ...

三英战吕布，三气周瑜，三擒孟获，三出祁山，三打白骨精，三打祝家庄，此地无银三百两......

九六书生

路从今夜白 发表于 2023-12-22 15:12
就是目前首次我们都是直接选3次嘛，没有风险评估，领导觉得为啥就是三次啊，什么情况下应该3次，4次，5次 ...

你这里面什么物料性质。设备结构、残留物限度等评估内容是用来评估选择清洁验证中的参照物以及清洁点位（设备结构）的，基于清洁方法重现性的考虑，清洁验证选择了做三次。

路从今夜白

九六书生 发表于 2023-12-25 12:35
你这里面什么物料性质。设备结构、残留物限度等评估内容是用来评估选择清洁验证中的参照物以及清洁点位（ ...

就是怎么评这个重现性，比如不好洗（物质不好清洗、结构复杂），难度大（比如限度很低），手工清洗（重现性差）。我能想到的就这些。重现性好的，是不是3次就可以；重现性不好的，是不是要增加次数。

九六书生

路从今夜白 发表于 2023-12-26 09:24
就是怎么评这个重现性，比如不好洗（物质不好清洗、结构复杂），难度大（比如限度很低），手工清洗（重现 ...

结构复杂：清洁点位选择就要包含不易清洗的部位；物质不好清洗、限度低：这是用来选择参照物时需要考虑的，包括PDE或ADE；手工清洗或CIP：也就是清洁方法的重现性好不好，那就看你连续三批验证是否都合格啊，如果都合格，就说明重现性没问题啊，为什么验证都要连续三批这样子，其中一个目的就是为了看重现性。说个题外话，你们的清洁验证程序中有对产品进行分组么，有对分组后的产品评估清洁参照物么？

路从今夜白

九六书生 发表于 2023-12-26 09:43
结构复杂：清洁点位选择就要包含不易清洗的部位；物质不好清洗、限度低：这是用来选择参照物时需要考虑的 ...

我们公司是平台公司，基于客户数据的保密性，每个客户的产品首次进来，目前都是采用的单产品做清洁验证方式来执行的，所以目前没有对产品进行分组来做。
清洁取样点位我们有做风评，清洁目标物也有做风评，现在就是清洁验证次数直接用的3次，领导觉得这个3次没有基于风险评估。。。
所以我就考虑从哪些方面来评估这个三次啊，

李凯ay0

楼主，清洁次数验证 有参考资料吗？ 或者法规依据吗？