警戒限和纠偏限被玩坏

被吹散的婆婆丁

GMP哪张里面有对生产区域不得出现虫鼠的规定？

大兴西北！

门门 发表于 2024-3-19 11:56
我个人观点：任何人都要有 务正业 的精神。
我上的是药科大学，我们学校的选修课里也从来没开设过关于 ...

所以你认为你在制药厂应该只做在大学学过的内容，除此之外的内容都不是务正业，是吧？
至于对错，至于脑瘫与否，那是另一话题，所以就不要在本话题内讨论了。
另外，我没说回复里有人说防虫防鼠是错的，我说的是有人认为客户是错的，客户说的是什么：防虫防鼠制定警戒限纠偏限。
还请回复前仔细斟酌，不要混淆概念，故意引战，谢谢。

门门

尼古拉斯.赵四 发表于 2024-3-19 14:11
所以你认为你在制药厂应该只做在大学学过的内容，除此之外的内容都不是务正业，是吧？
至于对错，至于脑 ...

闻道有先后，术业有专攻。
这个事情的问题，我不懂。我不会。
我也不学。
不扩大，不引申，仅谈虫鼠害这个事情。

大兴西北！

门门 发表于 2024-3-19 15:03
闻道有先后，术业有专攻。
这个事情的问题，我不懂。我不会。
我也不学。

多走几个药厂，多去外企看看，回过头我们再讨论防虫防鼠有没有必要做警戒限纠偏限，有没有必要做周巡检更换防虫防鼠设施、月度趋势分析报告、年度防虫防鼠回顾报告。

有个性的乡巴佬

nikonpro 发表于 2024-3-19 12:38
比如设定爬虫5个蟑螂1个的标准。超标了给出的结论是什么？环境卫生不合格？引起的后果是什么？

你这一本正经的，一个蟑螂  万一 一窝呢

被吹散的婆婆丁

有个性的乡巴佬 发表于 2024-3-19 15:47
你这一本正经的，一个蟑螂  万一 一窝呢

这种监控都是按捕虫盒抓到的算的。
蟑螂带子的那种，一踩一包汤，都是虫卵的。
本来防虫防鼠这个要求一直就不知道怎弄，中国专家和官员到底怎么考虑的呢

门门

尼古拉斯.赵四 发表于 2024-3-19 15:33
多走几个药厂，多去外企看看，回过头我们再讨论防虫防鼠有没有必要做警戒限纠偏限，有没有必要做周巡检更 ...

那倒不用，全世界药厂一个样（不接受反驳，都是在GMP的管理下）。
多看看PDA，ISPE之流的扯淡文学就足够了。
恰好去年看过ISPE有本《虫害控制手册》，里面也仅有例子建议了合格标准（可以理解为纠偏限)，而根本没有什么警戒限。
当然也许某些优秀公司会认为ISPE这个做得还不够好，应该引入警戒限，更好。
但我对PDA和ISPE的评价是：制药界扯淡吹的巅峰。如果谁说自己优秀到比这还更扯淡，那真是太扯淡。
当XX我表示不支持也不反对，但还非要立牌坊就太恶心了，例如这两个民间社团号称非盈利组织 却干着长篇大论扯淡吹，然后赚完稿费再卖解读课的勾当。当然我不能说他们不务正业，毕竟他们的正业就是编文章和卖课。

桃乐施

需要的呀 在厂区周围的布点，抓到的虫子都需要数个酥，做趋势图的！

来自安卓APP客户端

有个性的乡巴佬

nikonpro 发表于 2024-3-19 16:45
这种监控都是按捕虫盒抓到的算的。
蟑螂带子的那种，一踩一包汤，都是虫卵的。
本来防虫防鼠这个要求一 ...

详见GMP指南厂房那册的内容 它说怎么做就怎么做

953897287

尼古拉斯.赵四 发表于 2024-3-19 09:48
楼上居然还有很多人认为客户是错的是脑瘫，何其悲哀的中国制药业！

很奇怪，明明就是0和1的问题，客户非得搞出个0.5，然后还不能质疑客户了？难道你们公司的生产区的虫鼠有警戒限、纠偏限的概念？生产区出现虫鼠，但是没到警戒限，我就注意一下，然后达到纠偏限才开始处理？不是一旦发现虫鼠就立刻处理的吗？

wsx

随机出现的东西，计数型的数值，你弄个警戒线行动限？依据哪里来？不是找死吗？

被吹散的婆婆丁

有个性的乡巴佬 发表于 2024-3-20 08:34
详见GMP指南厂房那册的内容 它说怎么做就怎么做

书上没有具体写到什么内容。你说的是多少页？

大兴西北！

953897287 发表于 2024-3-20 09:07
很奇怪，明明就是0和1的问题，客户非得搞出个0.5，然后还不能质疑客户了？难道你们公司的生产区的虫鼠有 ...

生产区没有，0容忍，但是综合办公区、QAQC办公室、食堂、休息室走廊、仓储有

门门

953897287 发表于 2024-3-20 09:07
很奇怪，明明就是0和1的问题，客户非得搞出个0.5，然后还不能质疑客户了？难道你们公司的生产区的虫鼠有 ...

某些优秀的公司或个人，数学逻辑太蠢，数理统计看不懂，风险管理不明白，
不知道从哪里看见了纠偏两个字，觉得好高大上的样子，然后就自己臆想了，就出现了给老鼠定警戒限，纠偏限。因为是优秀的公司嘛，所以被很多人学去了就，就发扬光大了。
这玩意就合格限度就应该是小于1，但这个合格限度并不是产品放行或不放行的决定条件，叫做合格限度其实语文上不太合适，叫纠偏限确实比较贴切（但还非要配上警戒限就太扯淡了)。
因为在真实世界里，我们在生产仓储区域统计到的数据可能是半年才发现捕获到了一只老鼠，只有行政楼里才会多一些，没准儿一个月就有好几只，这说明生产区仓储区管理得很好了，愿意扯淡的可以在此来个优秀的风险评估，比如可以分析一下行政楼里的老鼠为什么进不了生产区等等，我就不扯了省略几千字（我正业不是防虫鼠害的，不太懂这个领域，所以不扯了，专业的事交给相关专业的人)。

有个性的乡巴佬

nikonpro 发表于 2024-3-20 09:23
书上没有具体写到什么内容。你说的是多少页？

具体哪页不记得 如果没具体的内容 说明没有这么复杂

953897287

尼古拉斯.赵四 发表于 2024-3-20 09:29
生产区没有，0容忍，但是综合办公区、QAQC办公室、食堂、休息室走廊、仓储有

所以嘛，客户审计应该不会针对综合办、QCQA办公室等地方，针对的肯定是生产区，所以提出的虫鼠的警戒限和纠偏限，绝对如楼主所说，是被玩坏了的。亦如我前述的，估计这客户偶然看到了这俩名词，不考虑实际情况，直接照本宣科，生搬硬套

953897287

门门 发表于 2024-3-20 09:30
某些优秀的公司或个人，数学逻辑太蠢，数理统计看不懂，风险管理不明白，
不知道从哪里看见了纠偏两个 ...

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被吹散的婆婆丁

wsx 发表于 2024-3-20 09:21
随机出现的东西，计数型的数值，你弄个警戒线行动限？依据哪里来？不是找死吗？

请教一下，这个咋讲？

被吹散的婆婆丁

好像还真是日本客户喜欢研究这些偏门的东西。
之间就是看纪录片他们那边学校里的配餐管理很高大上。各种营养均衡配比，卫生管理什么的。
日本药厂没有长时间的驻场考察过。细节管理不是很熟悉。
但那边的员工精神面貌没觉得比国产药厂的员工好多少。

门门

nikonpro 发表于 2024-3-22 11:58
好像还真是日本客户喜欢研究这些偏门的东西。
之间就是看纪录片他们那边学校里的配餐管理很高大上。各种营 ...

小林化工没吃死人之前，是小日本那边 有着非常优秀的GMP的标杆型制药公司。
你品品吧