警戒限和纠偏限被玩坏

门门 · 发表于 2024-3-22 12:20:38

nikonpro 发表于 2024-3-22 11:58
好像还真是日本客户喜欢研究这些偏门的东西。
之间就是看纪录片他们那边学校里的配餐管理很高大上。各种营 ...

原料投错了料，一定不是GMP的锅，更不是工匠精神的锅。至今，没有锅对此事负责。
人家老板们都鞠躬道歉了。

鬼使神差 · 发表于 2024-3-22 12:22:41

挺有想法的客户

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-3-22 12:35:21

门门发表于 2024-3-22 12:18
小林化工没吃死人之前，是小日本那边有着非常优秀的GMP的标杆型制药公司。
你品品吧

这么说是日本那边的工厂出现的问题。国内的小林还是很OK的吧？因为受中国药监的管理

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-3-22 12:36:17

鬼使神差发表于 2024-3-22 12:22
挺有想法的客户

纯粹的商业霸凌。依仗客户的有利地位，对生产商进行霸凌

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-3-22 14:42:09

找到依据了，GMP的“第四十三条　厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
字面理解“防止”就是原则上“不允许”出现，也就是不存在警戒限和纠偏限了。不知道我这个理解是不是正确？

15051181476 · 发表于 2024-3-22 14:52:16

不止是水，环境监测也有限度啊，虫鼠这个可以根据每年，每月的数据来回顾制定一个，我觉得是和环境监测的差不多方法的

。

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聰7384f8b6 · 发表于 2024-3-22 14:56:34

制药行业越来越卷了定个警戒限超了引起关注还不行还得有措施。我躺平了，没那个能力和精力天天针对低于合格的指标还去调查。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-3-22 14:59:50

聰7384f8b6 发表于 2024-3-22 14:56
制药行业越来越卷了定个警戒限超了引起关注还不行还得有措施。我躺平了，没那个能力和精力天天针 ...

我们自己都没有的，就是不准有的。但是客户非得让弄个警戒限和纠偏限。
不然给我们弄中等缺陷。威胁我们竟然！！！！！

隔一个月 · 发表于 2024-4-2 20:05:13

793295036 发表于 2024-03-19 07:58
现在很多药企的厂房设施根本不具备有效的防虫防鼠能力！

所以人家都是请第三方做的

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屈景生 · 发表于 2024-4-3 10:10:05

有的人提问题都是出于个人理解的，不一定都是合理的。

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被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-3 10:56:12

屈景生发表于 2024-4-3 10:10
有的人提问题都是出于个人理解的，不一定都是合理的。

客户大人是得罪不起的。

b123456B · 发表于 2024-4-14 20:45:24

nikonpro 发表于 2024-03-19 07:34
水系统的电导率的纠偏限是不是就是药典里的那个限度值？

刚开始可以用药典的，但是实际上你的值会远低于这个

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小斌12 · 发表于 2024-4-30 11:04:16

我个人理解，虫害分析肯定是要做的，至于怎么分析，怎么管理，就没有那么死板。。。比如老鼠，一旦出现肯定是大事件，比如蟑螂，在生产区发现也得慎重处理，一旦出现，很可能就是要么虫害控制措施有漏洞，要么物料引入，得找找原因。比如蚊子，这个基本上一般区很难杜绝，洁净区比较少出现，那就要定期观察一般区的灭蚊灯里面的蚊虫情况，做一些分析，必要时做一些防控措施

Disiyal · 发表于 2024-4-30 14:12:42

礼貌回帖水水经验

dengjianyyy · 发表于 2024-5-2 15:28:02

要你弄一个你就弄一个呗，这个有什么难的？活人还能让尿憋死？
警戒限可以是发现数量，也可以是措施失效的时间间隔嘛。比如说可以是驱虫驱鼠装置停运不超过XX小时嘛，总归会这样那样的原因使系统达不到最佳期望状态，这也是为什么标准要设限的原因。

徐立乾 · 发表于 2024-6-4 16:35:59

按位置汇总全年数据，95置信度为警戒线。再细一点要区分虫子种类

鬼使神差 · 发表于昨天 08:27

这就是卷

了了解 · 发表于昨天 08:42

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[质量保证QA] 警戒限和纠偏限被玩坏

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