警戒限和纠偏限被玩坏

被吹散的婆婆丁

最近客户来审计，提出来某些地方要设定警戒限和纠偏限。
想请问一下GMP体系内，所有限度值都需要设定警戒限和纠偏限吗，我看文件就是水系统有提到这个。
问题是现在客户要求对防虫防鼠也要设定这个警戒限，和纠偏限，问题是几个虫子和老鼠这玩意怎么制定？！

被吹散的婆婆丁

水系统的电导率的纠偏限是不是就是药典里的那个限度值？

yuansoul

客户对

你错了

被吹散的婆婆丁

yuansoul 发表于 2024-03-19 07:38
客户对

你错了

这生意没法做了

来自苹果APP客户端

ceq518

应该再仔细沟通，切忌以入为主！

来自安卓APP客户端

953897287

问题是，虫、鼠是不得在生产区出现的，这个设置警戒限和纠偏限没意义啊。我估计你们客户觉得警戒限和纠偏限这俩名词高大上，所以乱用了。。。话说关于警戒限和纠偏限，我印象中只对微生物做出规定，其他的没听说有警戒限和纠偏限啊

793295036

现在很多药企的厂房设施根本不具备有效的防虫防鼠能力！

准圣级药老

你还别说，我认为还真需要定。要不怎么去判断什么时候要处理虫害。我们是什么类的达到多少就得采取措施了。

永春膏药-小戴

需要是需要的，可能是你们自己做所以觉得繁琐。

自由qmi

洁净室尘埃粒子也需要警戒限和纠偏限

xkdlzg

有些问题被带偏了

栗子7

虫子多了，需要采取措施
老鼠这玩意，如果发现了，还要有几只才采取行动吗

丁文龙

nikonpro 发表于 2024-3-19 07:39
这生意没法做了

客户是上帝，是衣食父母

wzzz2008

nikonpro 发表于 2024-3-19 07:39
这生意没法做了

嗯，建议换个客户

余默

nikonpro 发表于 2024-3-19 07:39
这生意没法做了

可以不做，关门大吉

余默

据说，是要规定几个虫子就得清，几个老鼠就得换

没在摸鱼

网上看到的释义
警戒限是提醒你出现了可能会导致异常的事件，你要加强关注了，你可以采取措施，也可以不采取措施观察趋势。在没有任何数据的情况下，一般会定成法定标准限度的50%，有历史数据的应当根据统计学原则建立。
纠偏或者行动限度：一旦超过了这个限度，如果不采取措施可能会导致出现不符合或不合格的现象。在没有任何数据的情况下，一般会定成法定标准限度的80%，有历史数据的应当根据统计学原则建立。
虫鼠害这玩意警戒限就得是0吧，咋定的，没有虫鼠也应该时时境界，只要存在虫鼠，就应该立刻采取措施啊。
只能说这个客户只想搞点高大上的名词掩饰一下本就没有墨水的肚子吧
正常也就是未发现虫鼠时是怎样的一个防护措施以保证不发生虫鼠害从而影响生产，
然后就是发现虫鼠后有什么有效杀灭防治手段后者措施，并且都经过了系统化的验证证明实施有效就可以了吧                要是非得定警戒限就定0，纠偏限就定1呗

llttt

蚊虫肯定得有警戒线啊，比如洁净区不能有，一般区2只，得有台账，得规定超警戒线要采取什么措施，就是都得有个规定指导工作，不然客户会质疑你们的虫鼠防范的，进而质疑产品质量，特别是国外客户，对这个很重视。