化药从业经验的质量管理人员不能做生物制品吗

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-8 13:37:44

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，跟药局老师聊了一下，说从事化药生产和质量管理的人员的工作经历即使有，也不适合做生物制品的质量负责人。
有这个要求吗？

游民 · 发表于 2024-4-8 13:40:26

质量授权人还有可能是做不了，质量负责人也不行吗？（不懂就问）

死库水 · 发表于 2024-4-8 13:43:19

不适合罢了，丢进去混一年生物制品生产或者检验经验应该就挑不出刺了。另外，生物制品也得看是什么产品吧，制造发酵原料的我觉得是直接进就OK

ada159 · 发表于 2024-4-8 13:51:24

反正疫苗企业是这样的，没有疫苗或者生物制品经验工作经验的质量管理人员是备案不上质量负责人的

wzzz2008 · 发表于 2024-4-8 14:14:37

法规里，没要求。
其实混资历很容易。
连资历也混不满，还是算了吧？

千江有水千江月 · 发表于 2024-4-8 14:46:52

GMP附录生物制品
第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。

疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、医学等相关专业本科及以上学历（或中级以上职称），并具有5年以上从事相关领域生产质量管理经验，以保证能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相关责任。

这里有要求的好吧，应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），疫苗更严，还要具有5年以上从事相关领域生产质量管理经验

逸清草堂 · 发表于 2024-4-8 14:51:53

千江有水千江月发表于 2024-4-8 14:46
GMP附录生物制品
第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物 ...

好了，那么问题来了，针对第七条，如果他是生物学的本科毕业，甚至是硕士毕业，毕业后干的是化学药品领域，现在能干生物制品的质量负责人吗
哈哈哈哈

门门 · 发表于 2024-4-8 14:54:18

千江有水千江月发表于 2024-4-8 14:46
GMP附录生物制品
第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物 ...

应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），这太容易达到了，反正没要相应证书或者毕业证学位证。这上过医药类专业的中专生以上都学过吧，就算没学过，现学嘛。

千江有水千江月 · 发表于 2024-4-8 14:59:49

本帖最后由千江有水千江月于 2024-4-8 15:02 编辑

逸清草堂发表于 2024-4-8 14:51
好了，那么问题来了，针对第七条，如果他是生物学的本科毕业，甚至是硕士毕业，毕业后干的是化学药品领域 ...

不行还是得先在生物制品干几年生产或质量的活年限到了才能备案
完了整成疫苗了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-8 20:19:25

就是说在生物制品厂的实验室，刷几年烧杯也可以咯

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-4-9 09:29:05

nikonpro 发表于 2024-4-8 20:19
就是说在生物制品厂的实验室，刷几年烧杯也可以咯

讲道理的话，完全可以

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-9 10:01:41

猫对鱼儿说发表于 2024-4-9 09:29
讲道理的话，完全可以

现在药局很权威的。说只要在化验室干活就行，不纠结做什么具体工作。不知道化验室收发室是不是可以

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-9 10:12:11

千江有水千江月发表于 2024-4-8 14:59
不行还是得先在生物制品干几年生产或质量的活年限到了才能备案
完了整成疫苗了

这个年限其实也就是这样了。去那边刷瓶子了

[质量保证QA] 化药从业经验的质量管理人员不能做生物制品吗

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块