美国FDA cGMP 483检查报告和警告信的区别(原版)

beiwei5du

wsx 发表于 2012-11-26 08:10
API的应用法规是210，制剂是210和211，FDA没有专门针对API的详细法条，483或警告信参照211法条进行。检查指 ...

210只是一个general，一般的都是和211配套使用的？？

FDA检查的依据起源于是美国国会1938年颁发的联邦食品、药品和化妆品法案（常缩写为FFDCA，FDCA，或FD&C），该法案赋予美国食品药品监督管理局（FDA）监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。关于药品方面，主要是受“食品、药物及化妆品法案”第501款(a)(2)(b)的管制，即所有药物的制造、加工和包装，均要严格符合cGMP的要求。GMP制度在联邦法规(code of Federal Regulations)中的第210和第211条款中有具体规定。不过，自发布以来的GMP主要是为制剂药而制定的。在它的前言中说明：虽然它不是用于原料药，但有许多实例说明对原料药的GMP要求是与第211条款中所制定的要求很近似。因此，FDA就采用第2ll条款作为规范来对原料药厂进行检查。在这点上，FDA对原料药与制剂药的要求都是一样的严格，没有区别。1997年9月，国际协调会议(ICH：InternationalConference of Harmonization)公布了专为原料药制定的GMP草案，更切合原料药的生产实际。2001年8月，美国健康人类服务部食品药物管理局药物评价研究中心和生物制品评价研究中心与国际协调会议联合发布了用于活性药物成分(原料药)生产的GMP指南：Guidance for Industry Q7A—Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients)，即Q7A GMP。此后，FDA宣布以这个指南文件为原料药生产的GMP统一标准，并以此对原料药厂进行符合性检查。

选自《FDA对原料药的检查流程》

是否说明“警告信-管理阶层的最终讨论结果的违规项目,引用21 CFR 211制剂条款, 但原料药(API) 除外”中“原料药API除外”，只是说明现在对于原料药检查是应用《Q7a》条款（更切合原料药的生产实际），如果不合符，也会发布warning letter。@hongwei2000 @Jason @unifor

Jason

beiwei5du 发表于 2015-5-24 15:30
210只是一个general，一般的都是和211配套使用的？？

FDA检查的依据起源于是美国国会1938年颁发的联邦 ...

FDA会引用Part 210 及Part 211 的条款对API厂的缺陷，如果有电子计算机的缺陷，会引用part11.并不局限于Q7a

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清风许来

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