美国FDA cGMP 483检查报告和警告信的区别(原版)

kslam · 发表于 2012-11-23 16:02:16

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很多时候让人搞不清楚美国FDA cGMP 483检查报告和警告信的区别是什么. 我附上对照表列出差异.

《孙子·谋攻篇》中说：“知己知彼，百战不殆；不知彼而知己，一胜一负"

beiwei5du · 发表于 2015-5-24 15:30:33

wsx 发表于 2012-11-26 08:10
API的应用法规是210，制剂是210和211，FDA没有专门针对API的详细法条，483或警告信参照211法条进行。检查指 ...

210只是一个general，一般的都是和211配套使用的？？

FDA检查的依据起源于是美国国会1938年颁发的联邦食品、药品和化妆品法案（常缩写为FFDCA，FDCA，或FD&C），该法案赋予美国食品药品监督管理局（FDA）监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。关于药品方面，主要是受“食品、药物及化妆品法案”第501款(a)(2)(b)的管制，即所有药物的制造、加工和包装，均要严格符合cGMP的要求。GMP制度在联邦法规(code of Federal Regulations)中的第210和第211条款中有具体规定。不过，自发布以来的GMP主要是为制剂药而制定的。在它的前言中说明：虽然它不是用于原料药，但有许多实例说明对原料药的GMP要求是与第211条款中所制定的要求很近似。因此，FDA就采用第2ll条款作为规范来对原料药厂进行检查。在这点上，FDA对原料药与制剂药的要求都是一样的严格，没有区别。1997年9月，国际协调会议(ICH：InternationalConference of Harmonization)公布了专为原料药制定的GMP草案，更切合原料药的生产实际。2001年8月，美国健康人类服务部食品药物管理局药物评价研究中心和生物制品评价研究中心与国际协调会议联合发布了用于活性药物成分(原料药)生产的GMP指南：Guidance for Industry Q7A—Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients)，即Q7A GMP。此后，FDA宣布以这个指南文件为原料药生产的GMP统一标准，并以此对原料药厂进行符合性检查。

选自《FDA对原料药的检查流程》

是否说明“警告信-管理阶层的最终讨论结果的违规项目,引用21 CFR 211制剂条款, 但原料药(API) 除外”中“原料药API除外”，只是说明现在对于原料药检查是应用《Q7a》条款（更切合原料药的生产实际），如果不合符，也会发布warning letter。@hongwei2000 @Jason @unifor

Jason · 发表于 2015-5-25 06:06:49

beiwei5du 发表于 2015-5-24 15:30
210只是一个general，一般的都是和211配套使用的？？

FDA检查的依据起源于是美国国会1938年颁发的联邦 ...

FDA会引用Part 210 及Part 211 的条款对API厂的缺陷，如果有电子计算机的缺陷，会引用part11.并不局限于Q7a

kslam · 发表于 2012-11-23 18:04:45

andyouandme 发表于 2012-11-23 17:38
你的资料提到，警告信-管理阶层的最终讨论结果的违规项目,引用21 CFR 211制剂条款, 但原料药(API) 除外。
...

FDA检查员指导手册 7356.002F指出: "关于API厂家cGMP缺陷的监管措施的建议应引用501(a)(2)(B)条例或美国法典21USC351(a)(2)(B)，而不是21CFR210和211上的制剂监管条例。同样也不能引用ICH Q7上的内容，但可以利用ICH Q7 作为指南，用来描述所发现的缺陷"。

所以你在原料药(API)生产企业的警告信内找不到任何 21 CFR 211 条款。

南席 · 发表于 2012-11-23 16:24:11

这个只有学习了

paddycui · 发表于 2012-11-23 16:48:25

不太理解，这个是针对制剂检查的吗？

leiyitaopharma · 发表于 2012-11-23 16:53:13

thank you very much !!

syhorchid · 发表于 2012-11-23 17:00:34

顶一下

sccd · 发表于 2012-11-23 17:19:39

谢谢分享顶一哈

andyouandme · 发表于 2012-11-23 17:35:59

这是基本知识啊，真逗

andyouandme · 发表于 2012-11-23 17:38:23

你的资料提到，警告信-管理阶层的最终讨论结果的违规项目,引用21 CFR 211制剂条款, 但原料药(API) 除外。

请问，这是什么意思？

大才子 · 发表于 2012-11-23 19:33:43

kslam 发表于 2012-11-23 18:04
FDA检查员指导手册 7356.002F指出: "关于API厂家cGMP缺陷的监管措施的建议应引用501(a)(2)(B)条例或美国法 ...

虽然看不懂，单看这逻辑，感觉就专业，我不理解，但是记下来了

QiChao · 发表于 2012-11-23 19:34:38

不错，学习学习

wsx · 发表于 2012-11-26 08:10:22

API的应用法规是210，制剂是210和211，FDA没有专门针对API的详细法条，483或警告信参照211法条进行。检查指南是ICH Q7。

liuqygood2005 · 发表于 2012-11-26 08:23:11

下来看看，谢谢

fallingstar2009 · 发表于 2014-4-28 11:05:29

除了区别，还应该加一个联系性：如果FDA检查官检查完成当天给出483表，但后续在厂家在限期内没有完成整改报告，FDA就会给出warning letter

一沙一叶 · 发表于 2014-4-29 21:09:51

支持一下。

saturniid · 发表于 2015-3-5 11:16:13

学习学习

！

因扎吉 · 发表于 2015-3-8 09:50:17

学习学习，了解了解

beiwei5du · 发表于 2015-3-9 18:02:45

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-3-9 18:04 编辑

kslam老师想咨询一下美国CGMP和21 CFR 210/211的关系是怎么样的呢？是前者包括后者么？？？那么下图是否说明的483检查报告不是针对的非FINISHED PHARMACEUTICALS？而警告信是针对的Finished Pharmaceuticals产品么？？，两者针对的对象不同，所以后续的处理措施也不同？。@wsz @hongwei2000 @一沙一叶

hongwei2000 · 发表于 2015-3-10 08:43:21

beiwei5du 发表于 2015-3-9 18:02
kslam老师想咨询一下美国CGMP和21 CFR 210/211的关系是怎么样的呢？是前者包括后者么？？？那么下图是否说明 ...

21CFR是美国联邦法律
cGMP是21CFR的一部分
包括210和211
现在API已经使用了ICH Q7A
所以不完全适用于cGMP
但483或警告信与是cGMP还是Q7A没有针对性关系

叶非 · 发表于 2015-3-10 08:44:25

beiwei5du 发表于 2015-3-9 18:02
kslam老师想咨询一下美国CGMP和21 CFR 210/211的关系是怎么样的呢？是前者包括后者么？？？那么下图是否说明 ...

美国的CGMP更像一个宽泛的概念，而非某个具体的法规，美国的CGMP体系包含了各类检查指南和21CFR 210/211的内容，但是只有21CFR 210/211是联邦法规，其他的指南虽然FDA告诉你这些不是法律，但是希望你能够按照这些来做（估计也没多少企业会挑战这些）。这点和欧盟或者中国的GMP不同，中国和欧盟都是有具体的法规或者GMP条款。

[FDA药事] 美国FDA cGMP 483检查报告和警告信的区别(原版)

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