初始污染菌

张毅召

各位老师们，有个问题想请教一下。如果产品的初始污染菌要求为≤10CFU/件，那初包装材料的初始污染菌必须也是≤10CFU/件？有没有相关的标准或法规要求？如果初包装材料的初始污染菌≥10CFU/件的话，需要进行对产品不会产生影响的验证吗？从哪些方面进行验证？

winchetan

你可以进行原材料的控制，原材料要找洁净车间生产的，并且要求初始污染菌在你控制范围内，原则上初始污染菌要求为≤10CFU/件是比较高的要求了，你原材料尽可能是要控制在≤1CFU/件，基本上是无菌的要求了，因为你不止一个原材料的。
别外，如果供应商控制不了，你这个原材料得清洗、灭菌后才能使用。
结合产品的组成，去做验证，把整个产品包括包装，都算进来

冰宇

winchetan 发表于 2024-6-12 13:26
你可以进行原材料的控制，原材料要找洁净车间生产的，并且要求初始污染菌在你控制范围内，原则上初始污染菌 ...

同意，得概括说满足你灭菌前提条件≤10CFU，（产品和包装袋的总和≤10CFU），你得有你产品的初始污染菌汇总信息，初始污染菌的平均线大概是多少？在根据你自己的需求要求包装袋的初始污染菌≤XCFU，才能满足你的需求！

张毅召

winchetan 发表于 2024-6-12 15:26
你可以进行原材料的控制，原材料要找洁净车间生产的，并且要求初始污染菌在你控制范围内，原则上初始污染菌 ...

好的，谢谢。主要就是现在找的原材料厂家达不到我们的要求，就想着能不能降低初包装材料的初始污染菌标准，降低的话不确定产品还是否能符合要求。

winchetan

张毅召 发表于 2024-6-12 15:43
好的，谢谢。主要就是现在找的原材料厂家达不到我们的要求，就想着能不能降低初包装材料的初始污染菌标准 ...

初始污染菌是你产品的预期用途去决定的，目前医疗器械暂时没有明确的一个标准，不需要定得很低的，但是如果你产品涉及到的标准有明示，那你得按这个标准去定。
常见的无菌产品，我们可以参考一个指南，这个指南论坛也有，可以搜一下，我们一般定1000作为首次生产控制的就差不多了，然后定期检测，看下控制水平在哪个范围，再进行数据分析，把控制标准定下来即可。

张毅召

冰宇 发表于 2024-6-12 15:38
同意，得概括说满足你灭菌前提条件≤10CFU，（产品和包装袋的总和≤10CFU），你得有你产品的初始污染菌汇 ...

好的，谢谢

张毅召

winchetan 发表于 2024-6-12 15:49
初始污染菌是你产品的预期用途去决定的，目前医疗器械暂时没有明确的一个标准，不需要定得很低的，但是如 ...

嗯呢，我再看看相关指南及要求，研究一下之前做好的数据，再次感谢您

winchetan

张毅召 发表于 2024-6-12 15:57
嗯呢，我再看看相关指南及要求，研究一下之前做好的数据，再次感谢您

能帮到你就好，认可的可点小红心

lai10081

winchetan 发表于 2024-6-12 15:49
初始污染菌是你产品的预期用途去决定的，目前医疗器械暂时没有明确的一个标准，不需要定得很低的，但是如 ...

这个指南的名称叫啥？

winchetan

lai10081 发表于 2024-6-12 16:22
这个指南的名称叫啥？

医疗器械初始微生物负载控制水平分析方法，得给小红心，都帮你找出来了

lai10081

winchetan 发表于 2024-6-12 15:49
初始污染菌是你产品的预期用途去决定的，目前医疗器械暂时没有明确的一个标准，不需要定得很低的，但是如 ...

给你点小红心了

灰色地带

winchetan 发表于 2024-6-12 16:24
医疗器械初始微生物负载控制水平分析方法，得给小红心，都帮你找出来了

路人给一个