一次性使用无菌有源医疗器械铭牌标签必须要有吗

13488116337 · 发表于 2024-6-26 14:41:33

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各位大佬，想问一下一次性使用无菌有源医疗器械，铭牌标签必须要有吗，就是器械本身上，必须要贴标签吗？

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-6-26 14:57:50

说明书标签管理规定里面要求的肯定要有

13488116337 · 发表于 2024-6-26 15:12:06

哔哔哔，咻发表于 2024-6-26 14:57
说明书标签管理规定里面要求的肯定要有

是器械本身上的，不是包装上面，我们无菌屏障系统和包装盒上都有标签，就是贴在产品本身上的，必须要有吗

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-6-26 15:16:26

13488116337 发表于 2024-6-26 15:12
是器械本身上的，不是包装上面，我们无菌屏障系统和包装盒上都有标签，就是贴在产品本身上的，必须要有吗

这个倒是没有，我之前做过一个有源无菌产品，产品本身没有名牌标签

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-6-26 16:47:39

GB 9706.1上有要求

13488116337 · 发表于 2024-6-27 08:37:55

哔哔哔，咻发表于 2024-6-26 15:16
这个倒是没有，我之前做过一个有源无菌产品，产品本身没有名牌标签

你这个产品大小如何，太小的，确实可以不放铭牌标签

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-6-28 10:44:46

13488116337 发表于 2024-6-27 08:37
你这个产品大小如何，太小的，确实可以不放铭牌标签

产品不算太小但是没有合适的地方放，类似敷料+导线

jeff87 · 发表于 2024-6-28 10:48:47

一次性使用的不需要

13488116337 · 发表于 2024-7-1 17:42:25

jeff87 发表于 2024-6-28 10:48
一次性使用的不需要

法规没有明说，一次性的不需要

一次性使用 无菌 有源医疗器械 铭牌标签必须要有吗