实时老化储存环境温湿度设定

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-6-28 16:22:50

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如题，如果产品的说明书规定的储存条件为，干燥、阴凉和避光处保存。那么实时老化样品放置的区域的温湿度如何控制？记录温湿度判定依据是什么？还是说不用判定？

yiya12 · 发表于 2024-6-28 16:27:43

干燥、阴凉要求可以看这个贴 https://www.ouryao.com/thread-66219-1-1.html
温度用空调控制，湿度用加湿器和抽湿机控制，然后记录

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-6-28 16:35:15

yiya12 发表于 2024-6-28 16:27
干燥、阴凉要求可以看这个贴 https://www.ouryao.com/thread-66219-1-1.html
温度用空调控制，湿度用加湿 ...

现在医疗器械的说明书普遍都是各种干燥、阴凉保存，但是实际做实时老化验证和成品库的储存真的能按照美国药典规定的40％控制吗，，，，，，挺疑惑的

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-6-28 16:46:28

yiya12 发表于 2024-6-28 16:27
干燥、阴凉要求可以看这个贴 https://www.ouryao.com/thread-66219-1-1.html
温度用空调控制，湿度用加湿 ...

有意思的是，刚听同事说，审评在去年11月份发了一个说明书编制征求意见稿，写的是不允许规定模糊的存储条件如常温、干燥、阴凉等，应确定温度的上限和下限。

yiya12 · 发表于 2024-6-28 16:59:55

Nd9fdeb8f 发表于 2024-6-28 16:35
现在医疗器械的说明书普遍都是各种干燥、阴凉保存，但是实际做实时老化验证和成品库的储存真的能按照美国 ...

很难，而且时间也长，所以普遍递交的都是加速老化

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-6-28 17:03:30

yiya12 发表于 2024-6-28 16:59
很难，而且时间也长，所以普遍递交的都是加速老化

先递交的肯定是加速老化资料，我的意思是提交的说明书可能就要规定具体上限和下限了，同时进行的实时老化的储存条件就要考虑上限和下限分别验证的情况了，双份样本量双份检测量。

winchetan · 发表于 2024-6-28 17:05:46

好像是不允许模糊的，要明确起来。

573169545 · 发表于 2024-6-29 08:55:28

我一般是放留样室进行实时老化，用空调和除湿机对温湿度进行控制。至于老化中温湿度的设定个人理解是模拟日常保存环境，比如一般的医疗器械我会模拟医院的阴凉库等常规药品保存仓库，温度的话我设置的18-25的上下限。不过忘记我参考的是那些资料了，当时对这个实时老化的设计理念是这个。

刘澄胜 · 发表于 2024-6-29 11:05:42

干燥没有查到定义，阴凉按《中国药典》标准是20℃以下。

赛罗hv3 · 发表于 2024-7-1 10:51:31

中国药典2020版规定：
冷处：2～10℃
阴凉处：不超过20℃
凉暗处：避光并不超过20℃
常温（室温）：10～30℃
除另有规定外，未规定贮藏温度的一般系指常温。