医疗器械生产环境/验证

小呆糕 · 发表于 2024-7-24 13:59:59

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小白求教------
问题1：1个二类器械，微生物指标参照《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生要求》，是否可以在一般生产区生产？
问题2：如果在一般生产区生产，生产环境是不是必须符合GB 15979-2002中生产环境的要求？是否要进行验证？
问题3：如果要依据GB 15979-2002要求对环境进行验证，可不可以只测生产用的功能间？

canus · 发表于 2024-7-24 15:29:00

二类器械是否涉及到灭菌，二类产品是一次性使用卫生用品吗？
GB 15979-2002的GB 15979-2024版已经发布了，2025年实施。
我看标准没有分生产或者不生产，有菌的控制要求，也不能称之为一般区吧

小呆糕 · 发表于 2024-7-24 16:13:45

canus 发表于 2024-7-24 15:29
二类器械是否涉及到灭菌，二类产品是一次性使用卫生用品吗？
GB 15979-2002的GB 15979-2024版已经发布了， ...

产品不涉及灭菌，是一次性使用的，技术要求微生物指标是参照GB 15979，实际上在一般生产区生产的成品微生物指标也在合格范围内。但是GB 15979第5条列出了“生产环境卫生指标”，所以生产环境是不是也必须符合GB 15979中生产环境指标？如果必须符合，那就准备通过验证来证明生产环境符合标准要求。
（这里的一般生产区指的是洁净区以外的生产区域）