药品生产过程使用焦亚硫酸钠该如何控制残留

123888 · 发表于 2024-7-29 10:36:59

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我们公司生产原料药，生产中使用焦亚硫酸钠抗氧化，对其残留控制为硫酸盐灰分。对方让我们根据科学文献证明该水平在毒理学上是安全的。我们没对焦亚硫酸钠进行过毒理学的研究，请问哪位大佬有相关的经验，给指个方向

大周 · 发表于 2024-7-29 10:57:59

抗氧化可以用VC么？？焦亚硫酸钠这玩意，要么又公开的文献，要么就只能自己去做安全性实验了

云f590ffaa · 发表于 2024-7-29 11:02:52

大周发表于 2024-7-29 10:57
抗氧化可以用VC么？？焦亚硫酸钠这玩意，要么又公开的文献，要么就只能自己去做安全性实验了

做个API用VC不至于吧

大周 · 发表于 2024-7-29 11:05:50

云f590ffaa 发表于 2024-7-29 11:02
做个API用VC不至于吧

实在不行就只能找找公开的文献了，看看有没有有安全性数据的，可获得的对产品没影响的抗氧化剂了。

123888 · 发表于 2024-7-29 14:25:08

大周发表于 2024-7-29 10:57
抗氧化可以用VC么？？焦亚硫酸钠这玩意，要么又公开的文献，要么就只能自己去做安全性实验了

OK谢谢

[研发注册] 药品生产过程使用焦亚硫酸钠该如何控制残留