VHP灭菌生物指示剂的D值要求？

，qxiruvjo · 发表于 2024-7-30 09:33:24

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各位老师，请教一下咱们在采购以及使用VHP灭菌生物指示剂的时候，对其D值有没有要求（范围是多少）以及法规上的出处？

1392382348 · 发表于 2024-7-30 10:47:33

VHP的可以不考虑D值，因为有的厂家的VHP生物指示剂就没有D值

小斌12 · 发表于 2024-7-30 10:51:26

VHP的BI的D值是特定条件下的D值（比如说明书可能会标示1.8 minutes in 2.0 mg/L gaseous H2O2），这个跟你们隔离器的灭菌条件不一样，因此在你们的隔离器内的实际D值跟BI上标示的D值是不同的

青椒炒肉 · 发表于 2024-7-30 10:56:01

一般不考虑

danhuang258 · 发表于 2024-7-31 18:20:09

制药行业一般使用VHP指示剂做隔离器的灭菌监测（汽化过氧化氢），或者是厂房的过氧化氢空间消毒监测（雾化过氧化氢），目前是没有关于这类指示剂的D值要求的法规。ISO 11138-6原本是来规定VHP BI参数的标准，好像是因为各国测试结果不一致，导致这个标准目前是停滞的状态。不同的客户的灭菌参数不同，不像湿热灭菌可以统一归类为121℃灭菌。不同BI的供应商会标示D值参数，但是测试条件都不统一，比如Mesalabs 是2.0mg/L Gasous H2O2，这个D值只能作为参考，一般隔离器都是以ppm表示浓度。而且研究表明，过氧化氢的灭菌效果，除了受浓度影响外，还受湿度和饱和度的影响，日常灭菌过程中这些参数都不可控，所以标准很难制定。

danhuang258 · 发表于 2024-7-31 18:21:57

医疗器械行业使用过氧化氢灭菌也比较多，一般是过氧化氢低温等离子体灭菌器，这个浓度就比较高了，这类BI也有国标支持的抗力参数，但是在制药企业并不常用。

A暮雪晨风 · 发表于 2024-8-3 14:12:31

使用与首次验证相近的D值的BI就可以

，qxiruvjo · 发表于 2024-8-5 10:30:20

danhuang258 发表于 2024-7-31 18:20
制药行业一般使用VHP指示剂做隔离器的灭菌监测（汽化过氧化氢），或者是厂房的过氧化氢空间消毒监测（雾化 ...

明白了，谢谢老师解答

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