不属于集采的一类有临床检验器械，延长有效期

Laceyhne · 发表于 2024-8-5 14:52:41

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本帖最后由 Laceyhne 于 2024-8-5 15:24 编辑

如题，对不属于集采的一类有临床检验器械：

经检测后，设备实际还是满足产品技术要求，这种情况下，按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》规定申请变更，变更完成后，之前已上市的产品可以直接更换新的标签和相关文件吗？还是需要按变更前的有效期计算？
另外，公司想节省成本，旧设备是必须要报废的吗？可以作为企业内部研究用可以吗？

迷之久远 · 发表于 2024-8-5 15:10:11

靓仔，你红框里的这是给变更注册用的，延长有效期。有些问题是送命题，不要随便给答案，甚至不要试图去回答。能以旧换新，还要有效期做什么？直接定复检期岂不美哉。

Laceyhne · 发表于 2024-8-5 15:20:59

迷之久远发表于 2024-8-5 15:10
靓仔，你红框里的这是给变更注册用的，延长有效期。有些问题是送命题，不要随便给答案，甚至不要试图去回答 ...

感谢您回复，那请问变更完成后，之前上市的产品还需要召回吗？还是可以向客户提供新的证件？

迷之久远 · 发表于 2024-8-6 09:46:23

Laceyhne 发表于 2024-8-5 15:20
感谢您回复，那请问变更完成后，之前上市的产品还需要召回吗？还是可以向客户提供新的证件？

变更后生产的需要变，之前的可以正常销售。不应更改之前的产品。

Laceyhne · 发表于 2024-8-6 16:26:58

迷之久远发表于 2024-8-6 09:46
变更后生产的需要变，之前的可以正常销售。不应更改之前的产品。

好的，谢谢您

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