关于注册变更中的研究资料问题。

dasadyygy

请教各位：


根据121公告第三章 非临床资料 的第四条 研究资料 的第2点“根据变化情况，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。”


请问这一条一般是提供什么样的资料或都有可参考的内容吗？  谢谢~！

Chowvine

非临床研究有很多种啊 稳定性研究 性能研究

kuwaithan

非临床资料范畴比较广，主要是设计开发、工艺验证、有效期验证，包装验证，微生物屏障验证，灭菌验证，注册检验及报告等。国家的规定为：3.1章节目录
3.2产品风险管理资料
3.3医疗器械安全和性能基本原则清单
3.4产品技术要求及检验报告
3.5研究资料
3.6非临床文献
3.7稳定性研究
3.8其他资料

只做2

网上下载一份ERP目录，在第三项非临床研究中有需要提交的具体项目

瑞景孙

根据变化情况，对研究资料必备的项目逐一展开：

1.化学和物理性能研究

2.电气系统安全性研究

3.辐射安全研究

4.软件研究

5.生物学特性研究

6.生物源材料的安全性研究

7.清洁、消毒、灭菌研究

8.动物试验研究

9.证明产品安全性、有效性的其他研究资料

对这些项目，

  --- 不适用的表明 “ 此产品不适用”

  --- 无变化的，表明“此次变更不涉及”

  --- 有变化的，提供研究资料，包括：研究方案，检验报告、验证报告等

AaronNie

内容模板里都有啊

water2024

看你们办事指南，有具体要求的

Michelle陈

这点你写了吗？有没有可以参考的呀，我也是卡在这一步了

Yaani

Michelle陈 发表于 2025-6-19 17:18
这点你写了吗？有没有可以参考的呀，我也是卡在这一步了

三类产品已拿到变更注册的变更批件，针对非临床研究综述部分，首先是描述了产品发生变化的部分，然后是针对每一项变化的内容描述我们开展的非临床研究内容，比如产品增加了适应证，开展的非临床研究有离体、动物试验等；软件发生重大更新，补充软件研究描述。我们是三类有源，9706系列标准也更新了，电气安全和电磁兼容研究也是需要的

miaoyan2009006

瑞景孙 发表于 2024-11-7 16:37
根据变化情况，对研究资料必备的项目逐一展开：1.化学和物理性能研究2.电气系统安全性研究3.辐射安全研究4. ...

老师，有模板吗