微生物（需氧菌、霉菌）

因心木白

中成药胶囊剂生产工艺过程没有灭菌工序，如何确保产品微生物限度？如将药材直接粉碎过筛填充，没有灭菌工序，生药粉是如何做到无菌的？

xsl19881106

口服药需要无菌吗？
另外微生物限度和无菌是两种不同的概念。
控制微生物限度的产品，只要菌的数量满足要求就行，不需要按照无菌要求执行吧

棉花糖不说话1

辐照灭菌，不会写到工艺里的

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胜利者

抑菌剂

准圣级药老

你们都生产了，你还在怀疑你们工艺的可行性么？按照报批的工艺做就行。你像灭菌这种必然的工序，不可能在工艺里不写，工艺没写就是不需要。

门门

棉花糖不说话1 发表于 2024-12-24 07:29
辐照灭菌，不会写到工艺里的

连方便面袋子上都写了，辐照灭菌了。
至今居然还有很多中成药，保健食品等 不写。
各种芦荟保健品用芦荟渣子（就是已经被提取过的芦荟，芦荟苷含量极低），但成品查不出来，因为本来成分就极低。
各种茶饮品茶多酚不够，就另加茶多酚，
制粒后去辐照灭菌，灭完了还能有很多活菌，反映出原菌更多，死尸更是不计其数。
各种例子多的是

门门

门门 发表于 2024-12-24 08:29
连方便面袋子上都写了，辐照灭菌了。
至今居然还有很多中成药，保健食品等 不写。
各种芦荟保健品用芦 ...

另外，含有药材原粉的制粒，本来要求也松，可见药典通则1107。

门门

棉花糖不说话1 发表于 2024-12-24 07:29
辐照灭菌，不会写到工艺里的

另外，含有药材原粉的制剂，本来微生物要求也松，可见药典通则1107。

余生很贵，请别

不合规就辐照，合规就自己增加灭菌然后去备案

门门

准圣级药老 发表于 2024-12-24 08:17
你们都生产了，你还在怀疑你们工艺的可行性么？按照报批的工艺做就行。你像灭菌这种必然的工序，不可能在工 ...

国家最近出了一个举报奖励的征求意见稿。
如果真能到试行阶段，我就拿着中国药典一部和中药企业名单，一个一个慢慢来。
放心，绝对不会陷入诬告，毕竟药典不是我写的，企业名单我也不可能伪造。
另外多说一句，那个征求意见稿的内容，其实大体跟 2019年药品管理法修订前 的征求意见稿一样，只是2019年正式版删除了这些内容。大概率是有闲人 又把旧文档打开编辑了一下。

greatwolf

门门 发表于 2024-12-24 08:29
连方便面袋子上都写了，辐照灭菌了。
至今居然还有很多中成药，保健食品等 不写。
各种芦荟保健品用芦 ...

方便面袋子写辐照，那是因为食品有相关法规。而药品不能，因为很多药品没有相关法规，而有法规的都是限量或者禁用

门门

greatwolf 发表于 2024-12-24 08:53
方便面袋子写辐照，那是因为食品有相关法规。而药品不能，因为很多药品没有相关法规，而有法规的都是限量 ...

噢，对，好像是这么回事。
医疗器械还有个环氧乙烷灭菌呢。
药品好像只有湿热 干热 过滤等。
虽然我找不到出处。

准圣级药老

门门 发表于 2024-12-24 08:52
国家最近出了一个举报奖励的征求意见稿。
如果真能到试行阶段，我就拿着中国药典一部和中药企业名单，一 ...

祝你成功

lucasio

哈哈，偷偷灭呢

门门

准圣级药老 发表于 2024-12-24 09:14
祝你成功

根本不可能正式实施。

风云幻灭

门门 发表于 2024-12-24 09:05
噢，对，好像是这么回事。
医疗器械还有个环氧乙烷灭菌呢。
药品好像只有湿热 干热 过滤等。

还有微波，离子束~

诺叶知秋

余生很贵，请别 发表于 2024-12-24 08:51
不合规就辐照，合规就自己增加灭菌然后去备案

辐照的备案现在应该都给算为重大变更

诺叶知秋

lucasio 发表于 2024-12-24 09:22
哈哈，偷偷灭呢

还是要控制生产过程的微生物的，偷偷的照胆子大啊，可以看看药典委7月份出的征求意见稿光释光检测指导原则，应该是上25版药典的。尤其是征求意见稿的起草说明，应该会有惊喜。

诺叶知秋

棉花糖不说话1 发表于 2024-12-24 07:29
辐照灭菌，不会写到工艺里的

可以看看药典委7月份出的征求意见稿光释光检测指导原则，应该是上25版药典的。尤其是征求意见稿的起草说明，应该会有惊喜。

欣蓝

加药材原粉的中药制剂不可能无菌，这个属于非无菌药品了，加药材原粉的的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的限度值都比较宽，四部通则1107非无菌药品微生物限度标准里表2有说明，具体操作按照1108 中药饮片微生物限度检查法操作。