检验设备是否需要做验证

ANNrql · 发表于 2025-4-17 10:41:30

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请教个问题医疗器械公司检验设备需要做验证吗？比如生化培养箱紫外分光光度计风量罩尘埃粒子计数器等

红烧牛肉面 · 发表于 2025-4-17 10:42:50

要

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-4-17 10:43:05

有的需要，有的做个校准即可，看你们公司内部的分类啊

大众日报 · 发表于 2025-4-17 10:43:10

需要

栗子7 · 发表于 2025-4-17 10:44:43

不一定是验证

秋山橘月 · 发表于 2025-4-17 10:45:06

需要的

鬼使神差 · 发表于 2025-4-17 10:55:30

医疗器械公司计量应该就够了

依然星期三 · 发表于 2025-4-17 10:56:21

关键设备需要验证的，一般的医疗器械做个计量问题不大

胖点Gf · 发表于 2025-4-17 11:18:27

需要啊，主要看设备类型

准圣级药老 · 发表于 2025-4-17 11:29:34

培养箱要确认，风量罩校准。公司自己评估一下，看哪些要做。

slingdan · 发表于 2025-4-17 12:42:26

需要，看设备类型

ANNrql · 发表于 2025-4-17 12:52:15

什么设备需要做验证呢

举个栗子，别吃 · 发表于 2025-4-17 14:08:34

ANNrql 发表于 2025-4-17 12:52
什么设备需要做验证呢

可以参考2023版GMP第七章，7.2进行分类，
A类：不具备测量功能，例如水浴锅，超声清洗机，摇床等，这些以供应商技术指标作为用户需求，基本不需要验证和计量，制定了相关的使用维护，校准规程就行；
B类：有测量功能，并且有仪器控制物理参数（例如温度，压力、湿度、流速等），这类设备需要校准，如天平。pH计，培养箱，冰箱，这项一般新购的时候需要做安装和运行；
C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。例如：溶出仪，紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪等等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护的标准规程。
这个是大致的分类，同时也结合自身企业的需求，来决定是否只计量不确认，或者增加确认。

YY160110 · 发表于 2025-4-17 14:20:34

ANNrql 发表于 2025-4-17 12:52
什么设备需要做验证呢

生化培养箱

胜利者 · 发表于 2025-4-17 14:33:09

必须

67e2w7hztc · 发表于 2025-4-17 16:05:10

举个栗子，别吃发表于 2025-4-17 14:08
可以参考2023版GMP第七章，7.2进行分类，
A类：不具备测量功能，例如水浴锅，超声清洗机，摇床等，这些 ...

你字多，我信你

果王 · 发表于 2025-4-18 08:59:04

这些设备仪器全部可以送计量院校准，简单方便、专业、准确

羽遥 · 发表于 2025-4-18 16:45:09

举个栗子，别吃发表于 2025-4-17 14:08
可以参考2023版GMP第七章，7.2进行分类，
A类：不具备测量功能，例如水浴锅，超声清洗机，摇床等，这些 ...

专业，感谢分享，学习一下

连天巷 · 发表于 2025-4-21 08:49:00

实验室仪器是重要的CSV验证部分啊！

Hammer1990 · 发表于 2025-4-21 14:22:18

直接影响产品质量的要，其他不要

[质量控制QC] 检验设备是否需要做验证

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