关于质量负责人与质量受权人职责区别

mm651988881

各位大师，有没有人能给我解释下质量负责人与质量受权人的区别啊，万分感谢

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CEO和总经理的区别，可以是一个人，如果是两个人，CEO负责战略全局，总经理负责具体做事

机智鼠

质量负责人与质量受权人存在多方面区别，具体如下：

1. **职责范围**：
   - **质量负责人**：全面负责企业质量管理体系的建立、实施与维护，涵盖质量规划、质量控制、质量保证等多方面工作，如组织制定质量管理制度、流程等。
   - **质量受权人**：主要侧重于产品放行环节，对药品生产批记录进行审核，确保每批产品均符合相关标准和要求后批准放行，同时参与企业质量体系建设等部分工作。

2. **任职条件**：
   - **质量负责人**：一般需具备药学或相关专业背景，熟悉药品法规、质量管理知识，有一定管理经验。
   - **质量受权人**：资质要求更高，通常应具有药学相关专业大学本科以上学历、5年以上药品生产或质量管理实践经验等，且需经省级食品药品监督管理部门备案。

3. **授权关系**：
   - **质量负责人**：一般由企业任命，其权力来源于企业内部管理架构。
   - **质量受权人**：需经企业法定代表人授权，且这种授权需向药品监管部门备案，其行使的是一种特殊的、针对产品质量放行的授权权力。

综上所述，质量负责人与质量受权人在职责范围、任职条件及授权关系上均存在显著差异。两者虽都致力于保障产品质量，但侧重点和任职要求有所不同，共同构成了企业质量管理体系中的重要环节。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

玩家Lavi14

1. 质量负责人：全面统筹质量管理体系
定位：企业质量管理体系的核心管理者，通常为企业高管层成员（如质量总监），对质量管理体系的建立、实施和维护负总责。
核心职责：
体系搭建与维护：组织制定质量方针、目标，建立符合 GMP 要求的质量管理体系（如质量手册、程序文件），并推动各部门执行。
质量决策与协调：统筹原料采购、生产、检验、放行等环节的质量把控，协调跨部门质量问题（如处理生产过程中的质量偏差）。
资源管理与人员培训：分配质量相关资源（如检验设备、人员编制），组织质量培训并评估效果（如对生产人员进行 GMP 规范培训）。
合规性管理：确保企业活动符合药品法规（如中国 GMP、FDA 要求），对接监管机构检查（如迎接药监局飞检）。
2. 质量受权人：独立行使质量放行权
定位：药品放行的最终决策者，需具备独立于生产部门的权威性，通常由企业任命并经监管部门备案。
核心职责：
药品放行审核：对每批药品的生产记录、检验结果、偏差处理等进行全面审核，确认符合质量标准后签署《放行证书》（唯一拥有药品放行权的岗位）。
偏差与变更控制：审核关键偏差（如生产过程中物料超标）和变更（如工艺参数变更）对质量的影响，确保风险可控。
质量追溯与报告：参与产品召回、投诉处理等质量事件，向监管部门报告重大质量问题（如药品不良反应）。
持续符合性确认：定期审核企业 GMP 执行情况，确保生产全过程符合法规要求（如审核批记录的完整性）。

懒鱼君君

很多公司都是兼任的。受权人最重要的职责就是独立行使产品的放行权。

在欧洲更直观，欧洲要求专职的QP（qualified person），专门负责放行，工厂的质量管理有专门的质量负责人负责。当然不绝对，只是普遍这样，尤其是CDMO公司。

岁寒三友

质量负责人主持全面质量工作  ，质量授权人主要是负责产品放行

wsx

从职责范围来讲，质量负责人要求更高，要求更加的全面，负责公司整个质量系统的维护和提升。受权人相对职责就是产品放行，参与质量管理，但是没有决定权。

15050495125

玩家Lavi14 发表于 2025-6-16 14:32
1. 质量负责人：全面统筹质量管理体系
定位：企业质量管理体系的核心管理者，通常为企业高管层成员（如质 ...

这个就叫专业

苦瓜和尚

这两个职称根本就没有可对比性。
质量负责人一默认是企业的法人，也可以是经过法人任命的代替行使质量权利的人员，但归根结底法人是产品质量的第一负责人。
质量授权人，这个职称是药企的专有职称。这个职务的最大权限是独立行使药品上市的最终方行权。一般在医疗器械企业很少会有设置这一职位的。
医疗器械企业则注重管理者代表这一职位，同时器械企业的质量放行权一般会下放给质量经理。
所以说，这两个职称就没有可对比性。

mm651988881

苦瓜和尚 发表于 2025-6-17 09:27
这两个职称根本就没有可对比性。
质量负责人一默认是企业的法人，也可以是经过法人任命的代替行使质量权利 ...

分析到位，感谢大师指点

mm651988881

玩家Lavi14 发表于 2025-6-16 14:32
1. 质量负责人：全面统筹质量管理体系
定位：企业质量管理体系的核心管理者，通常为企业高管层成员（如质 ...

感谢大师的精彩点评

mm651988881

机智鼠 发表于 2025-6-16 14:21
质量负责人与质量受权人存在多方面区别，具体如下：

1. **职责范围**：

感谢大师的精彩点评