有源医疗器械的物料都需要有COA吗

橙子丶 · 发表于 2025-7-29 14:11:56

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螺丝，开关，电源线这些都需要有COA吗，有些都是淘宝买的，根本没有COA，是说有用到的物料都需要COA，还是说一些不重要的三类物料可以不用COA，有没有老师解答

fanzz19880326 · 发表于 2025-7-29 14:20:31

你文件怎么规定怎么来

晨4d13f77c · 发表于 2025-7-29 14:22:03

电器件肯定是必须有3C或CE认证和厂家质量报告。对于关键物料可定不能从淘宝买，最起码能提供质量报告或者合格证啊！COA没有强制，但做为A类管理的关键物料是最好要有的，其他类别还好没太强制，但还得结合部件对于产品的影响程度。

winchetan · 发表于 2025-7-29 15:23:07

现在都不建议淘宝买的，尽可能有合同会好些

Redamancyzja · 发表于 2025-7-29 16:22:19

3C、CE、UL这些即便是淘宝的，应该绝大多数都可以提供吧

ZY0104 · 发表于 2025-7-29 16:34:17

首先购买生产物料淘宝购买应该不是一个首选的采购方式，物料采购是有规范要求的，要建立验收准则等，要建立采购记录，后面一堆要求，具体看生产规范。其次COA没有的话应该有来料检验和验证的。

13389960300 · 发表于 2025-7-30 09:04:19

你们的做法太草率了改改吧

Cry2t4l · 发表于 2025-7-30 09:38:05

要个材质证明还是给得出的吧，淘宝不算稳定的供应商，重要的物料别在淘宝买

薛启荣 · 发表于 2025-7-30 09:57:18

螺丝还行，开关必查的