车间领记录嫌麻烦，要求一次领一个月的记录合理吗？

树非树

能问出这个问题，说明你们公司QA没什么存在感，质量负责人应该也只是摆设。

xiemozhua

优秀的小嘉 发表于 2025-8-7 11:19
上次是库房嫌麻烦，要求领物料一次领一个月的；这次是车间嫌麻烦，要求批记录一次领一个月的；下次就该是患 ...

哈哈，你是懂的

囍4768b2b6

树非树 发表于 2025-8-7 11:58
能问出这个问题，说明你们公司QA没什么存在感，质量负责人应该也只是摆设。

我们 没有质量负责人    你懂得  老板省钱

小瑾

领料为什么要QA同意？

追风-

小瑾 发表于 2025-08-07 16:12
领料为什么要QA同意？

因为在正常的质量体系里面，领料只能依据生产指令，而生产指令需要QA和生产负责人签发

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金钱使我快乐

我觉得可以领，前提是一定做好交接，每个批次都应该有对应的受控号，还得进行发放登记。整一个记录交接单，批号是什么，受控号是什么，谁接收的，谁移交的，日期都要写明白，领导也签字，然后车间对着领走，如果他们用错就是车间的问题。

相如

不怕出错，不怕偏差可以搞

树非树

囍4768b2b6 发表于 2025-8-7 16:08
我们 没有质量负责人    你懂得  老板省钱

迟早会出事，赶紧溜吧。

wsx

追风- 发表于 2025-8-7 18:20
因为在正常的质量体系里面，领料只能依据生产指令，而生产指令需要QA和生产负责人签发

生产指令，一次签一年都可以。只是个计划而已。不属于GMP规范管理。

追风-

wsx 发表于 2025-08-08 10:37
生产指令，一次签一年都可以。只是个计划而已。不属于GMP规范管理。

GMP不会很详细的，如果有生产指令，生产指令的发放也是有文件规定的，看具体文件规定。如果想要构筑一个可追溯的体系，一般生产指令只会在批生产前签发。
如果你不想构筑可控体系，没有条件，那你要是可以应付过药监，那你就想咋干就咋干

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追风-

wsx 发表于 2025-08-08 10:37
生产指令，一次签一年都可以。只是个计划而已。不属于GMP规范管理。

体系不是别人说什么，你就做什么，法规只是最低要求。并不是说只要符合法规最低要求，想咋干就行。关键是你能不能说服别人，质量负责人可是承担风险的，你能说服他承担这个风险吗

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涵飞子zpn

winchetan 发表于 2025-8-5 17:08
这个记录的领用，没有明文规定一定要在QA那领的
你们可以重新规划一下管理方式，QA只监督你记录使用的合规 ...

162条指的是批记录的存放管理。应该参照173条“按操作规程进行控制并有记录”

涵飞子zpn

囍4768b2b6 发表于 2025-8-5 14:53
我们这 车间厉害  QA不听车间的话 管生产那个人就在总经理那说QA坏话，扣工资 等等小鞋穿不完！！！！

一般不都是QA打小报告吗，哈哈，生产应该都是些老实本份的人啊，你们公司咋还弄反了。

蜻蜓队长前来觐

我们批生产指令会直接粘贴到批记录上面，所以基本上不会存在混淆，但是也没有一次性发过一个月的，最多两三天左右

尚坡

换个角度想想，今天一天要生产10批次，生产一次性领取十批次生产记录不可以吗？那为什么不可以一个月内领取60分那么多呢，记录做受控发放同时，不做记录平衡管理吗，实施了平衡管理，生产部也就无法进行替换了。gmp上说一批一份批记录，也没有说多批就不允许同时领取，按照月度生产计划领取批记录难道不行吗？   再换个角度如果是dms控制的系统呢

18137439600

这事不太好办，检查出篓子了谁担？

winchetan

尚坡 发表于 2025-8-8 11:59
换个角度想想，今天一天要生产10批次，生产一次性领取十批次生产记录不可以吗？那为什么不可以一个月内领取 ...

有道理，很多时候，不要被条款控制了，要灵活一些。

兴奋你我

谁厉害听谁的

妙手药王

囍4768b2b6 发表于 2025-8-7 16:08
我们 没有质量负责人    你懂得  老板省钱

空缺多久了？有商业化产品吗

胖砸12

辅助记录应该可以按月领用，但是生产指令、生产记录这些建议是按批领用