稳定性研究

zhaoll1991 · 发表于 2025-8-19 10:28:30

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产品辐照灭菌，稳定性研究中进行验证的样品，需要用最大剂量灭菌做最差条件吗。

蒲地蓝植入物 · 发表于 2025-8-19 10:44:31

品辐照灭菌，稳定性研究中进行验证的样品，需要用最大剂量灭菌做最差条件。

LX15210659415 · 发表于 2025-8-19 11:04:39

稳定性研究主要关注产品在正常储存条件下的性能变化，包括货架期、运输及使用过程中的稳定性，我个人理解稳定性研究不需要进行最大剂量的研究。

沉默是输 · 发表于 2025-8-19 11:25:08

首先要做灭菌确认，灭菌确认已经做了最大剂量研究
做稳定性的样品是经过灭菌确认后生产的产品，不用再次做灭菌最大剂量
你想做当然最好，不过也太卷了吧？

GCLong · 发表于 2025-8-19 12:22:43

需要做最大剂量吗？

WCB448013522 · 发表于 2025-8-19 13:17:31

确定最大可接受剂量：通过材料相容性研究，确定产品能耐受而不发生不可接受变化的最高剂量。通常通过加速老化试验评估辐照后的材料性能（如物理机械性能、化学性能、生物相容性）

915_雨 · 发表于 2025-8-19 14:49:49

先搞清楚是做稳定性研究了还是灭菌参数都还没摸清楚

efofe · 发表于 2025-8-19 14:59:16

个人认为不强制规定，用正常辐照剂量的产品去做稳定性验证就行，当然，你想做挑战性试验液可以，这样更有说服力

zhaoll1991 · 发表于 2025-8-20 08:22:39

本帖最后由 zhaoll1991 于 2025-8-20 08:32 编辑

沉默是输发表于 2025-8-19 11:25
首先要做灭菌确认，灭菌确认已经做了最大剂量研究
做稳定性的样品是经过灭菌确认后生产的产品，不用再次做 ...

同意老师观点

zhaoll1991 · 发表于 2025-8-20 08:25:05

LX15210659415 发表于 2025-8-19 11:04
稳定性研究主要关注产品在正常储存条件下的性能变化，包括货架期、运输及使用过程中的稳定性，我个人理解稳 ...

最大剂量研究灭菌确认中进行，稳定性研究样品灭菌确认后的日常灭菌剂量即可

zhaoll1991 · 发表于 2025-8-20 08:30:33

蒲地蓝植入物发表于 2025-8-19 10:44
品辐照灭菌，稳定性研究中进行验证的样品，需要用最大剂量灭菌做最差条件。

最差条件是否还要考虑其他工艺的最差条件。最大剂量灭菌那提前做灭菌确认的意义在哪。目前国内主流的还是日常灭菌参数即可。做最大剂量不能说有问题，只能说太卷了。

zhaoll1991 · 发表于 2025-8-20 08:32:01

efofe 发表于 2025-8-19 14:59
个人认为不强制规定，用正常辐照剂量的产品去做稳定性验证就行，当然，你想做挑战性试验液可以，这样更有说 ...

赞同老师的观点，没毛病。

老道look · 发表于 2025-8-20 15:15:40

路过！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！