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[药品研发] 研发期间,一些分析记录可以不写吗?

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药徒
发表于 9 小时前 | 显示全部楼层
需要,明显的缺陷项,CFDI培训过多次,需要记录。至于技术部门不记录,风险得让老板知道
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药生
发表于 9 小时前 | 显示全部楼层
不怕被退审就可以
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 楼主| 发表于 9 小时前 | 显示全部楼层
没尝酥 发表于 2025-8-21 13:31
需要,明显的缺陷项,CFDI培训过多次,需要记录。至于技术部门不记录,风险得让老板知道

是的。但是,提出问题,不提出解决办法,领导也要兹人
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药徒
发表于 9 小时前 | 显示全部楼层
验证需要用到的记录下,其余的不重要
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药徒
发表于 9 小时前 | 显示全部楼层
按照自己的规程来,做不到就随意吧  这个能说啥内
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 楼主| 发表于 8 小时前 | 显示全部楼层
1546175169 发表于 2025-8-21 13:35
按照自己的规程来,做不到就随意吧  这个能说啥内

说明自己工作不到位
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药徒
发表于 8 小时前 | 显示全部楼层

目前我这里是这样操作的,我知道如何之后申报注册的话肯定需要一些数据和真实性的考察的,但没办法没人听我的  那就随意点吧  反正我不会签字的
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 楼主| 发表于 8 小时前 | 显示全部楼层
SeniorRE-Jin 发表于 2025-8-21 13:35
验证需要用到的记录下,其余的不重要

这么随意?
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药徒
发表于 7 小时前 | 显示全部楼层
写,必须写,不然怎么体现工作量呢?没记录就是没产出
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药徒
发表于 7 小时前 | 显示全部楼层
蒲公英661001499 发表于 2025-8-21 12:56
怎么看呢?我就是公司的QA呢。。。。我要是汇报,老板就知道,不会报,就是给自己埋雷。

我也是质量出来的,从QA的角度来说,肯定是都要记录的,但是有的时候公司会从上层上面放松管理,这个时候就管理不了了。
所以,如果可以,想管起来的话,就需要上面传递一种坚持质量的理念,然后推行下去,不然你一个人去推进这个工作会很难的
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药徒
发表于 6 小时前 | 显示全部楼层
蒲公英661001499 发表于 2025-8-21 12:55
我们也是这样要求的。奈何,项目组觉得某些内容不重要。。。。

项目组谁觉得 组员觉得找组长 组长觉得找经理,他们写一个申请书 申明他们这么干 承担一切申报后果,本人、组长、经理全部签字 那我就不管你 不然你就写
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药生
发表于 6 小时前 | 显示全部楼层
完成领导安排工作,领工资,结束。
管那么多干嘛,随意
落缺陷就整改,不落就上班
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药徒
发表于 6 小时前 | 显示全部楼层
理论上肯定是要写的  实际上就看实际了
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药徒
发表于 5 小时前 | 显示全部楼层
蒲公英661001499 发表于 2025-8-21 13:34
是的。但是,提出问题,不提出解决办法,领导也要兹人

方法就是记录啊  
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药师
发表于 5 小时前 | 显示全部楼层
从成果交付的角度触发,失败了也有失败了的价值。研发人员如果失败的都不写,这些经验就不是公司的,而是研发人员的
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药徒
发表于 5 小时前 | 显示全部楼层
不写出了问题就是你的锅
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药徒
发表于 4 小时前 | 显示全部楼层
发现计算机化系统上有序列,但实际未写记录。。。针对这个,建议写一个评估报告,从计算机化系统数据完整性来评估,用各种措施来证明你的序列数据发生丢失的风险很低(比如有多个备份的地方,而且多个备份的系统都是单独的),当然风险企业自担。
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