为什么中国药典中甲硝唑片不进行有关物质检查呢

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为什么中国药典中甲硝唑片不进行有关物质检查呢

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中国药典是最低标准， 不研究有关物质是不可能批准上市的

机智鼠

中国药典对甲硝唑片有关物质检查的调整基于历史修订与方法学验证。2000年版曾纳入该检测项，但因规定的甲硝唑浓度（1g·L）超出线性范围导致操作可行性不足。后续版本（如05版、10版）权衡了工艺稳定性、杂质风险及检测技术局限性后予以删减。现行标准侧重主成分含量与常规理化项目控制，符合《中国药典》凡例中关于质量标准的科学性原则。若需进一步规范，建议参考国内外监管动态并开展系统性再评价研究。

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羽遥

中国药典中甲硝唑片并非不进行有关物质检查，而是基于**甲硝唑原料药的质控基础、制剂工艺特性及杂质谱风险**，采用“原料药严格控制+制剂针对性简化”的逻辑设置质控项目，核心原因如下：

1. 原料药已严格控制有关物质，制剂过程杂质风险低  
甲硝唑片的制剂工艺以“原料药直接压片或制粒压片”为主，无高温、强酸强碱等易引发原料药降解的剧烈工艺步骤，难以新增或显著增加杂质。因此，药典通过对**甲硝唑原料药**设定严格的“有关物质”检查项（如2020年版药典二部“甲硝唑”项下明确检查杂质A、B、C等，采用HPLC法控制），从源头阻断杂质带入制剂，制剂层面无需重复严苛检查。

2. 制剂质控聚焦“工艺相关风险”，而非重复原料药指标
药典对甲硝唑片的质控，更侧重制剂特有的质量属性：如通过“溶出度”确保药效释放（甲硝唑水溶性一般，溶出直接影响吸收）、“含量均匀度”控制剂量准确性、“重量差异”保证批次一致性等。这些项目直接关联制剂临床使用效果，优先级高于重复检查已被原料药控制的有关物质。

3. 符合药典“按需设项”的质控原则
药典制定质控项目的核心逻辑是“风险导向”——仅当某项目（如有关物质）在制剂环节存在“新增风险”或“原料药控制不足以覆盖制剂风险”时，才会在制剂项下单独设置。甲硝唑片因工艺稳定、杂质无新增风险，故未单独列“有关物质”检查，但需确保所用原料药符合药典标准（含有关物质控制），间接保障制剂杂质合格。